关于修订头孢曲松钠说明书的紧急通知

医师报 2007-3-15 10:25:24
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      国家食品药品监督管理局（简称SFDA）于2007年2月15日发出通知，对头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项需要进行修订。      根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，SFDA评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，SFDA决定立即对该品说明书进行修订。头孢曲松钠制剂说明书增加如下警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”　说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。 (SFDA 网站)

编辑： huangyong