美国关节置换术领域的新变化

作者：孙丽霞　编译　 医师报 2007-3-15 13:46:27
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　　美国俄亥俄州Cleveland临床医院的Greenwald医生在2006年9月份出版的Orthopedics杂志上撰文，阐述了目前骨科领域的一些新观念。他认为一些不确定性因素、新出台的规则、医疗器械使用者的消费水平，以及技术进步导致骨科领域出现了新的变化。每年9月份召开的“世界医疗器械产品论坛”是一个分水岭，与此同时许多观点新颖的论文也在每年一度的“当代关节置换术大会”上亮相。不确定性因素带来的变化　　2006年5月份，美国医疗保健和医疗救助服务中心（CMS）做出决定，60岁以上的老年患者没有理由，也没有必要接受Charite (DePuy Spine, Raynham,Mass)腰椎间盘置换术，即使做了手术，患者也得不到任何补偿。尽管耗费了数百万美元的投资才使这一产品通过IDE/PMA评估进入医疗市场，但是这一决定却暴露出医疗器械评估过程中存在的缺点。虽然美国FDA自圆其说，称这样做会使产品的安全和有效性更令人满意，但是它自身权利存在的缺陷是人所共知的。CMS的医疗器械产品代偿机制是站在美国普通患者群体一边，满足他们的医疗和成本效益需求。包括FDA 和CMS在内，在IDE/PMA过程之前、之中、之后的双峰培训过程，就是与医疗器械通过审批相一致的补偿机会。新规则确定带来的变化　　2006年7月19日，FDA发布了一项PMA通过的有关BHR髋关节表面置换术系统的(Smith & Nephew, Memphis, Tenn)议案，该议案引起了医疗器械领域的震惊。PMA 提案中关于医疗器械获得通过的推荐程序本质与其以往研发所进行的多中心、多位医生参与、以美国人为基础的随机对照观点相反。FDA随之向未来IDE申请的提交者发出了一个信号——即在美国的医疗器械研发过程中可以接受国外的临床研究数据。这样一来，明显背离了过去FDA的医疗器械审批程序，某些人称FDA降低了门槛。然

编辑： huangyong