47年来从事临床研究的几点体会

作者：孙燕　 中国工程院院士|中国医学科学院肿瘤医院GCP中心主任 2007-3-16 9:25:00
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　　这47年来，临床肿瘤学取得了很大的进步。我是1959年到医科院肿瘤医院院来，那时单一的手术治疗非常多，而我们到现在大多数都是综合治疗，而且我们还有靶向治疗等。在近50年来抗肿瘤新药临床试验中，许多新药经过我们试验后进入临床，临床的治疗手段不断丰富，许多肿瘤病人的生存期延长，临床症状改善，这些成就与临床试验的开展是分不开的。没有这些科学研究，就没有临床医学的进步。我切实感到创新是为了挽救生命并且实践是检验真理的唯一标准。　　当然，在上世纪六、七十年代，临床试验处于早期的阶段，当时在技术上曾走过一些弯路，出现过一些问题。比如以病人主观感受为疗效指标、不注意排除既往治疗的影响、因未试用于有效瘤谱轻易放弃等等。 但正是在这些弯路的基础上，正确的临床试验规范才能建立起来。如今，我院已成为抗肿瘤新药临床试验的中坚力量。在2006年国家批准的约150种临床试验药物中，我院承担的临床项目就有86项，占一半以上。而且从2000~2006年，每年开展的临床项目还在不断增多。自然，这些工作也是在一种国际大形势下展开的。国际上的临床试验规范也有一个不断发展的过程（见相关链接）。从美国FDA 建立到国际赫尔辛基宣言的发布，从病人知情同意条例的诞生到国际协调委员会(ICH)的成立，国际上临床试验的开展也在逐步走上科学化、规范化、尊重病人隐私、尊重病人知情权、安全第一、维护病人权益、减少重复试验、国际相互认可的道路。　　我国临床肿瘤学实践中还存在一些问题。比如浮夸之风未尽、组织不利、缺乏权威与资金、以及在临床试验的原则与技术上的不足等。但GCP的更核心问题是临床试验的伦理问题。临床医生在病人身上做试验本身存在一定的风险，因此需取得病人的知情同意，时刻关注病人的安全和权益并予以保障。在保证安全性原则的基础上，才谈得上科学性的问题。这就需要按照循证医学的原则开展试验，比如保证资料数据的准确可靠、进行随机

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