中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会十年回顾

作者：储大同　 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会主任委员 2007-3-16 9:27:11
【大 中 小】

　　中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会成立于1996年，委员会的人员组成和功能主要依据国际一体化组织(ICH)对临床试验管理规范的要求而设立，主要任务是审批由肿瘤医院牵头并在该院开展的各种临床试验项目，包括新药（IND）、上市药、医疗器械和诊断试剂等临床研究的各类方案。委员会由7位成员组成，委员们的职业背景有临床医生、药理学人员、党和工会干部、来自外院的伦理学教授等。其中医生也来自不同科室，包括肿瘤内科、肿瘤外科和肿瘤放射学。多样化的来源保证了治疗方案在审批时，委员会能从各个不同的角度考虑到患者的需求，维护患者的权益。伦理委员会对提高临床研究和治疗水平也起到了极大的促进作用。伦理委员会鼓励患者参加临床研究，让患者得到当今临床上最好的标准化治疗和有可能比其他方法更好的另外一种治疗。所以，在学术和伦理两方面起到了重要的把关作用。　　伦理委员会大约每月召开一次会议，对各种临床试验进行审批。在伦理会上，临床试验的项目负责人要当面讲述试验方案，并对委员们提出的问题给予解答。方案审批的结果由委员们投票决定。而被评判的相关实验人员要离开现场。审批通过之后由伦理委员会出具“伦理委员会审批报告”，由委员会主席签字之后才能开始临床试验。若没有得到通过，试验方案则应当根据会上提出的意见做必要修改，并将修改后的方案送交伦理委员会再次审阅。　　伦理委员会还要对正在作的临床试验进行监督管理，观察是否发生严重不良事件，并根据情况作出处理决定。伦理委员会还要对临床试验进行年度审批和审查完成的试验，尤其对于一类新药临床试验，因为这关系到Ⅱ期Ⅲ期的临床试验研究。伦理委员会还要负责受试者的来电咨询，并根据GCP原则，对知情同意书按国情做必要的修改。　　从1997~2006年，委员会已审批了约200余项临床研究项目。其中审批通过了90项，修改后通过了114项目，反对3项，暂停1项。一些临床研究项目都是因为违反了医学

编辑： dongzhan