随机临床研究是否符合伦理学要求？

作者：王绿化　 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会委员 放射治疗科 2007-3-16 9:38:15
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　　临床研究涉及人体，也一直涉及伦理问题。那么随机分组是否符合伦理的要求？研究的定义　　“研究”一词指为发展或促进可普遍化的知识而设计的一类活动。可普遍化的知识包括理论、原则或联系、或作为其基础的资料积累, 它们可被人们公认的观察与推理的科学方法所验证。生物医学研究对我们很重要的，所以说没有医学研究就没有医学的发展，生物医学研究的成果对维护人类健康发挥了重要作用。随机临床研究的方法　　生物医学研究的方法有观察的方法和干预的方法。随机分组属于干预的方法。　　临床研究包括不设对照组的临床研究（前瞻性的、回顾性的等）和设对照组的临床研究（可是观察性的和非观察性的）随机对照的研究和非随机对照的研究，随机对照研究是临床研究的重要方法。临床研究与伦理的关系　　国人听到临床实验有一定的恐怖，拿活人做试验？这是有历史原因的。现代医学从一开始就伴随着科学和伦理的争论。科学性不等于符合伦理的准则，所以不能以科学的名义去做损害受试者的事情。　　在初期医学研究有很多不光彩的地方，所以给正规严禁的科学研究造成了负面影响，这种影响一直遗留至今。代表性的象：纳粹的集中营中的人体试验，虽是有科学目的，但不符合伦理，还有大家熟悉的731部队等。违反伦理的临床研究确实发生过，这就是为什么参加临床研究有这么多的好处，却有很多人排斥。因为有伦理委员会，受试者的利益才能得到保护。　　当遇到生物医学研究的科学性与伦理准则的冲突的时候，我们如何解决这些问题呢？有两种方法，一种是理性的，一种是非理性的方法。非理性的方法，往往因噎废食，片面地认为，临床研究是在伤害受试者。很典型的就是在“文革”对临床研究的偏见和批判，甚至禁止进行临床研究。 理性的方法，则是规范临床试验的伦理学准则。同时，设立相应的组织如伦理委员会，依据伦理学准则对临床试验进行审核、监督。　　医学伦理学是现代医学发展的产物，从1964年《赫尔辛基宣言》发表，

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