中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会纪念大会编后语

医师报 2007-3-16 9:45:24
【大 中 小】

　　伦理委员会纪念大会的召开恰逢其时。2007年1月11日卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。它进一步规范和明确了涉及人的生物医学研究伦理审查工作，这不仅对《药品临床试验管理规范》（GCP）是一个很好的补充，而且适用范围也扩大了，适合指导包含GCP在内的所有伦理工作。而这次纪念大会所展现的肿瘤医院伦理委员会的工作也为全国作出了一个表率。　　任何医学研究所带来的风险都是不可避免的。但为了促进生物医学水平不断的提高，从而更好地为人类治病康复服务，医学研究也必须不断开展，只是它首先要在尊重医学伦理、保护患者权益的原则下进行，力求把医学研究所伴随的风险降低到最低，然后才是考虑其他方面。在具体的实施中，可能涉及到许多细节，涉及到许多需注意的问题。在这方面，肿瘤医院的专家和伦理委员会的委员回顾了过去十年伦理委员会的工作，表达了自己的见解和感受，并提出了一些需要注意的原则或可以改善的方面。比如充分尊重患者的知情同意权；临床试验项目中的随机对照组的治疗应该是标准化的最好的治疗；治疗组如果在试验过程中的效果非常明显，也可以参考美国的作法撤掉对照组，全部改用治疗组的方案等等。临床研究在出于保护了患者权益基础之上，才是科学性的原则。伦理委员会对二者的把关起到了同样重要的作用。这也要求伦理委员会有综合的学术评判能力，需要是各领域的专家，需要能在如果有不良反应发生时作出决策和事先的应对，同时需要能和患者很好的沟通，消除他们的疑虑。总之，伦理委员会在行使自身职能时每一步都是很重要的，“涓涓滴水，汇成江河”，正是做好了每一步，最后才能成功地完成总体的临床试验项目。　　在这之中，作为独立机构的伦理委员会当然要和研究发起者如药厂、研究机构，要和参与试验的医生和患者打交道，其中涉及的很多问题并不是伦理委员会自己所能解决的，但伦理委员会的自始至终的监督审查，是临床试验项目符合伦理、科学的原

编辑： dongzhan