ICCP专家组公布治疗脊髓损伤临床试验指导原则

Spinal Cord. 2007, 45: 190 2007-3-17 10:52:56
【大 中 小】

　　由英国剑桥大学大脑修复中心、加拿大英属哥伦比亚大学、美国加州大学神经修复中心、美国退伍军人医疗中心神经科、美国科罗拉多大学健康科学中心等单位的专家组成的国际脊髓损伤瘫痪治疗运动(The International Campaign for Cures of Spinal Cord Injury Paralysis，ICCP)专家组近日公布了治疗脊髓损伤（SCI）临床试验的指导原则，以提高临床试验结果的可靠性。（Spinal Cord. 2007, 45: 190）　　在指南的第一部分，专家指出由于脊髓损伤后具有自我恢复的功能，因此临床试验的统计分析需要有更大的样本。他们分析了 Sygen试验的结果后指出， 几乎所有的 SCI患者在损伤部位以下的运动功能会有一定程度的自我恢复。虽然完全运动功能损失的SCI患者自我恢复的程度很小且基本可以预测，非完全运动功能损失的SCI患者，即美国脊髓损伤协会损伤分级(AIS)为 C和D级者，自我恢复的程度很大，且个体差异也很大。恢复的时间一般在前3个月，但个别患者在18月后仍有进步。感觉功能也有部分恢复，且基本和运动功能恢复同步。以往的研究提示，如果在损伤后立即开始临床试验，则达到统计学差异所需的病例较多，随着时间的推移则需要的病例数也减少。因此针对早期康复的治疗方案需要较多的参与病例。由于AIS B级的患者比AIS A级患者自我康复的能力更强，因此针对 AIS A级患者的临床试验需要的病例数相对较少。针对完全运动功能损失或AIS分级无法进行的SCI患者的临床试验需要更多的病例。　　在指南的第2部分，专家对以往的细胞和药物治疗的临床试验中用于疗效评估的终点事件进行了分析。评估方法可归结为3类：(1)对脊髓连接性的解剖学和神经学评估；(2)对患者日常生活能力的功能性分级；(3)对患者生活质量的评估。美国脊髓损伤协会损伤分级是神经功能评估的标

编辑： dongzhan