美国FDA批准抗血友病因子新药

作者：丁香　 医师报 2007-5-31 12:02:42
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继3个月前Aphanate获得批准上市之后，近日美国FDA批准了第二个用于治疗术中及术后过量出血的新药Humate-P（抗血友病因子）。对于血管性血友病（von Willebrand disease,vWD）患者，尽管该遗传性疾病发病率仅为1%，但患者手术中以及手术后易发生大出血，并且用去氨加压素(Desmopressin)治疗无效。 FDA检查了有关35例vWD患者的临床报告，他们经历了28次大手术及7次小手术，并全部应用人Humate-P治疗。结果表明，91%的患者效果非常好或者很好，避免了严重出血；30%患者仍有出血，但是其中只有9%可以列为严重出血；24%患者出现恶心，17%患者出现疼痛等不良反用。 FDA生物制品评价和研究中心主管Goodman博士称，Humate-P对vWD患者是一个福音。作为预防性的治疗，Humate-P使手术成为可能，也使其更加安全。 该人抗血友病因子蛋白从筛选过的美国供体血浆中纯化而来，并经处理以降低输血性传播疾病的风险。感染血液传播性疾病的机率虽然很低，但可能性还是存在。

编辑： 陆丽