美FDA批准晚期肾癌新药Torisel

丁香　 美国FDA 2007-7-6 11:51:18
【大 中 小】

2007年5月30日，美国FDA批准了肾癌新药Torisel (Temsirolimus)用于治疗肾细胞癌。美国每年确诊的肾细胞癌患者有5 1 000多例，约占肾癌患者总数的85%。该药能抑制PI3K的下游效应物TOR蛋白 (Target of Rapamycin, TOR)，从而终止细胞周期，延长肾细胞癌患者的生存期。 一项包含626例患者的临床研究证明了Torisel的安全性和有效性。研究中，患者分为3组，两组患者分别服用Torisel和干扰素α，第3组患者则同时服用这两种药物。结果显示，单独接受Torisel治疗的患者总存活期明显上升，中位存活期为10.9月，而干扰素治疗组为7.3月；患者无恶化存活期也明显延长，Torisel治疗组为5.5月，干扰素治疗组为3.1月。与干扰素治疗组对比，联合用药组的效果则不甚明显。 Torisel常见不良反应有皮疹、疲乏、口腔溃疡、恶心、水肿以及食欲降低等。其他实验室常见的异常有高血糖、高血脂、肝肾血检值偏高，以及血红细胞、白细胞和血小板数目减少。 FDA药物审评及研究中心主任Steven Galson说：“我们在与肾癌的斗争中取得重大进展。Torisel也是18个月来FDA批准的第3个用于该症的新药。”此前，sorafenib (Nexavar) 因其能延缓肾癌恶化，于 2005年12月获FDA批准上市。而sunitinib(Sutent)因其持久的应答率以及能缩减肿瘤大小、抑制肿瘤恶化等疗效，于2006年1月获FDA快速批准。

编辑： 陆丽