国家食品药品监督管理局药品评价中心孙忠实解读文迪雅致心脏病危险

作者：孙忠实　 国家食品药品监督管理局药品评价中心 2007-7-10 17:50:34
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这个药在口服糖尿病药物占很重要的地位，用的十分广泛。30年前就发现对心功能是有影响的，2005年，我曾写过一篇文章《格列酮类增敏剂的不良反应》登在《中国医院用药评价与分析杂志》。文中提到这类药品对心脏功能的影响，可以引起心力衰竭，当时引用国外数据，发生率在4%——6%，安慰剂的发生率在1%—2%。其实引起心脏问题早就已经注意到了，最近又做了一个大规模实验，临床观察，进一步证明了这个说法。公司称做过一个长时间做了一个分析，两个结论明显有分歧。在这种情况下，我们应如何对待？应对药品产生高度警惕。两家争论的焦点是引起的是多少，但出发点是一个，可能引起问题，不管fda的总结还是公司的材料，都说明药绝对可能引起心脏事件，只不过是多少问题。面对这样的事实，我们国家应该高度警惕。然而，企业收集材料时可能会有偏向，并不能判断报告的准确性、科学性。个人认为，过去对它给予的希望有点太高了，这几年来，糖尿病专家对这个药十分看好，赞扬声一片，几乎只要是2型糖尿病，都把它作为重点来使用。所以，此事出来，应对这个药适当降温。不是不用，一定要权衡利弊，有选择的使用，我国有个特色，大多数严重不良反应都来自国外报告，自己观察还不够认真、仔细。在日本，曾出现格列酮类因为引起肝功能的衰竭而被禁用。此后，曲格列酮类，匹格列酮，罗格列酮，我们都警惕出现肝脏问题，但对心脏的没有引起高度重视。因此，医疗单位也应该全面评价，谨慎使用。我们医生在使用药时，对新患者来说，必须问病人有心血管系统的疾病，如果有，绝对不用，因为这是最危险的因素。如果已经在用的患者，应该在医生的指导下严密、细致的观察，如果没有发现问题，可以继续使用，因为并不是每个病人都会发生。

编辑： 陆丽