美FDA新药发布

FDA 2007-7-19 10:15:28
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★2007年5月17日，美FDA批准阿霉素盐酸脂质体注射法（商品名为Doxil）作为bortezomib的联合疗法治疗多发性骨髓瘤。过去的一项Ⅲ期临床试验显示，和单用bortezomib相比，该联合疗法可将多发性骨髓瘤患者的中位进展期从6.5个月延长至9.3个月。其不良反应有中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等。以往阿霉素盐酸脂质体注射法曾被FDA批准治疗化疗无效的卵巢癌和卡波西肉瘤。 ★2007年5月25日，美FDA批准了抗组胺药盐酸左西替利嗪5 mg片治疗季节性和全年性过敏性鼻炎以及特发性荨麻疹。该药在8个临床试验中被证明有效。其不良反应主要有瞌睡、鼻咽炎、疲劳和口干等，但发生率较低。12岁以上的患者每日口服5 mg，6~11岁的儿童则减半，但对于肾损害的患者，则应再调整剂量。 ★2007年5月30日，美FDA批准了精神分裂症药物氯氮平口腔崩解片的一种新包装。以往氯氮平为25和100 mg 的吸塑包装。该新包装则为12.5 mg 的瓶装，以便于患者根据病情轻重对剂量可以有更多的选择。 ★2007年6月18日，美FDA批准了一种治疗肺动脉高压的新药ambrisentan (商品名为Letairis)。该药为内皮素受体拮抗剂。在一项Ⅲ期临床试验中，患者经5 mg的ambrisentan治疗后，六分钟步行试验中的距离平均增加了31米。ambrisentan也能延迟肺动脉高压的恶化时间。但其副作用为腿脚肿胀，鼻窦炎、鼻充血和面部潮红。孕妇不宜服用该药。 ★2007年6月21日美FDA批准首个特别标明治疗纤维肌痛症的药物普加巴林（pregabalin），其商品名为Lyrica。对于纤维肌痛症患者常有的疼痛、疲乏和睡眠障碍等症状，有研究显示，该药有效率为30%~60%。其副作用有晕眩和困倦等。以往普加巴林已经被批准治疗带状疱疹和糖尿病神经病变。

编辑： 陆丽