基于风险分析的医疗设备管理

作者：曹德森　刘光荣　吴昊　 中国医院院长 2007-4-5 11:29:50
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长期以来，人们只重视医疗设备的采购和使用，却忽视了医疗设备的维护与管理，致使设备相关医疗责任事故在临床时有发生，不但影响了医疗质量，也影响了医院的综合效益。医疗设备管理包括使用管理、采购管理和医学工程保障管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和质量，其次要关注其成本与效益。目前，欧美在医疗设备安全管理方面比较重视风险管理理论，风险管理包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分，风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，以便在资源投入和风险之间建立一种平衡。医疗设备风险分析    美国是最早立法管理医疗器械安全的国家，其管理方式广为世界各国所效仿。美国国会于1976年推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量，以保护公众健康；后于1990年颁布了著名的《医疗器械安全法令》（SMDA90），并正式建立了医疗器械不良事件监测报告制度，加强医疗设备上市后的质量监督。自1992~2002的10年间，美国食品药品监督管理局(FDA)共收到40多万份报告，其中造成死亡人数为6636人。可见，医疗设备使用是存在风险的，这种风险不仅可以分析来源，还可以评估度量。设计生产方面存在的缺陷    医疗器械在设计过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等因素限制，不同程度地存在着设计目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。同时，由于许多材料源自于工业，将不可避免地要面临着生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题的考验；并且无论是材料选择，还是临床应用，在技术和使用环境方面的跨度都非常大。所以，从工程角度讲非常好的材料和设计，却不一定完全适用于临床。而更多的化学材料，对其人体安全性的评价，往往也不是短时间内能够完成的。在生产过程中，

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