抗高血压复方新药Exforge在美获批上市

作者：廖联明　编译　 2007-8-6 13:42:04
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诺华制药研制的含有两种最常用抗高血压药物的复方片剂Exforge最近获得美国FDA的批准，并有望近期上市。Exforge是首个集两种活性成分血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道阻滞剂氨氯地平于一片的复方制剂，服用非常方便，每日仅服一片即可。Exforge已于2007年1月获欧盟批准，并已在包括德国和英国在内的欧盟9国和瑞士上市。Exforge此次获得FDA批准是基于有5000例患者参与的大规模临床研究结果的支持。在两项安慰剂对照试验中，Exforge可使高达90%的患者达到了舒张压低于90 mmHg或舒张压从基线水平下降10 mmHg的治疗目标。另外，临床试验还表明，对于单独服用缬沙坦和氨氯地平不能控制血压的患者，Exforge显示了超强的降压功效。据估计，目前美国至少有29%的成年人罹患高血压，而全世界患病人数约十亿。但Exforge不适于高血压的最初治疗，此次所批准的适应人群为那些服用任何类型的血管紧张素受体拮抗剂或钙离子通道阻断剂无效的高血压患者，以及那些服用缬沙坦或氨氯地平出现剂量限制性副作用的患者，这些副作用包括氨氯地平引起的水肿、头晕或潮红。Exforge临床试验表明，其副作用通常比较轻微并呈一过性。临床试验中Exforge较安慰剂常见副作用是外周性水肿（液体潴留）、鼻咽炎、上呼吸道感染以及眩晕。 与此同时，另一高血压新药——诺华的 Rasilez（阿利吉仑）正在欧盟等待审批，而已得到欧洲医药评估委员会的推荐。Rasilez可直接抑制肾素，持续降低血压达24小时以上。在与其他常用高血压治疗药物合用时有协同效应。而它的耐受性与安慰剂相似。该药在2007年3月以Tekturna为商品名首次通过美国FDA的批准。

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