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第4个“国际临床试验日”到来前的思考
作者:王天鹅  医师报社 2008-6-20 9:55:14
一个重要的日子即将到来。  再过5天,就是世界第4个“国际临床试验日”。  临床试验开展的数量和质量是衡量一个国家医学水平高低的重要因素,然而,国际上普遍存在一个共识:由于医学界的临床试验在以往都是独立进行的,缺乏对比和参照,而且往往存在倾向性,甚至发生错误。此外,由于整个过程缺乏透明度,经常引起伦理方面的巨大争议。  对此,去年5月,世卫组织正式建立了临床试验注册系统,以帮助政策制订者、科学家、医生和患者了解在全球范围内正在进行的所有临床试验,并共享试验进展和结果等信息。中国也于去年7月25日正式加入全球临床试验注册平台。  对于中国医学领域人士而言,开展一项临床试验需要考虑的方面不少:要遵循哪些法规,必须具备哪些基础条件;开展后,哪些细节必须考虑周全以免触雷,引祸上身;在相关法规不尽完善的前提下,临床试验工作的开展会不会受到主观因素的限制;如果受到限制,医学水平的发展会不会受到影响……  北京大学法学教授孙东东指出,医学是一门很特殊的科学,和物理化学等学科不一样。人类可以上太空、登陆月球,但还有很多事不能做,还有很多未知的领域。具体到医学上,更需要人类进行大胆的探索。  为了充分保证临床试验能够得到规范化发展。2002年,国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世卫组织(WHO)制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》提出了一个重要而深刻的论点:“科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的,因为它使研究者暴露在风险面前而并无可能的利益。”  北京大学人民医院王秋生教授认为,临床试验牵涉的法律、医学、伦理问题太复杂,很难用一种标准界定,即使标准出台了也不好操作。  上海社会科学院研究员沈铭贤则认为,面对层出不穷令人眼花缭乱的新技术、新疗法,到底该怎么办,确实不易抉择。他初步的想法是:临床要严,研究尚宽

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