SFDA修订非甾体抗炎药处方药说明书

国家食品药品监督管理局 2008-7-18 10:51:18
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为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订,并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。附：非甾体抗炎药处方药说明书修订内容　　【禁忌】　　1.已知对本品过敏的患者。　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。　　6.重度心力衰竭患者。　　【注意事项】　　1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管

编辑： 黄勇