索拉非尼治疗晚期肝癌获SFDA批准

作者：李俊强　 医师报社 2008-8-21 13:49:12
【大 中 小】

7月27日，拜耳医药保健有限公司宣布，该公司的口服抗癌药多吉美（索拉非尼）已获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于无法手术的肝细胞癌（HCC）或远处转移的原发性肝癌患者的治疗。迄今为止，这是全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物，也是惟一证实可显著延长晚期肝癌患者总生存期的药物。 　　国际多中心Ⅲ期临床试验SHARP研究显示，索拉非尼可使晚期肝癌患者的总生存期延长44%（HR=0.69，P=0.0006）。 同样，Ⅲ期临床Oriental 研究也显示，索拉非尼可使亚太地区患者的总生存期延长47.3%（HR=0.68，P =0.014）。索拉非尼还使得患者的疾病进展时间延长74%（HR=0.57， P=0.001）。　　中国外科医师协会会长、北京大学人民医院肝胆外科主任冷希圣教授认为：目前，肝癌的治疗方案取决于疾病分期、残余肝功能及患者全身状况。在癌症早期且剩余肝脏健康的情况下，手术或手术+肝移植是肝癌患者惟一的治愈手段，但仅约15%的患者病灶可以切除。因目前尚无能显著改善晚期肝癌患者生存期的治疗方法，索拉非尼所取得的这一瞩目结果无疑将成为晚期肝癌一线治疗的新标准。

编辑： 王霞(网络中心)