糖尿病转归进展试验临床结果加入罗格列酮的说明书

文川　 2008-8-21 13:52:07
【大 中 小】

近日， FDA更新了马来酸罗格列酮（商品名文迪雅）的处方信息，将ADOPT（糖尿病转归进展试验）临床结果加入罗格列酮的说明书中。FDA指出，ADOPT试验提供了罗格列酮与二甲双胍和磺脲类长期疗效和安全性比较的实质性数据，提示接受罗格列酮治疗的2型糖尿病患者能获得更持久的血糖控制，从而降低严重并发症的风险。        ADOPT是一项大型国际多中心、随机、双盲、平行组研究，对4351例新诊断的2型糖尿病患者比较了罗格列酮、二甲双胍和格列本脲的血糖控制效果。试验进行至第5年时，未能充分控制血糖的患者[定义为连续检测空腹血糖（FPG）＞180 mg/dl]在格列本脲组占34%，在二甲双胍组占21%，在罗格列酮组占15%。罗格列酮与两种对比药物在疗效上存在统计学差异（均P＜0.001）。

编辑： 王霞(网络中心)