今日起,银屑病创新药依奇珠单抗用药负担将大幅下降

时间:2022-01-01 08:47来源:医师报 作者:宋箐

近年来,针对银屑病的创新疗法正在快速迭代,从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续获批上市,一改银屑病传统治疗副作用大的局面,国内银屑病的治疗正从传统方式转向生物制剂。不过,生物制剂高昂的价格正成为银屑病患者治疗新的“拦路虎”。在国内,药物是否能进入国家医保目录已成为提高该药可及性和普及率的重要渠道之一。

近期,2021年国家医保药品目录调整结果公布。银屑病领域创新药生物制剂拓咨(依奇珠单抗注射液)顺利进入新版医保目录,引起广泛关注。作为银屑病治疗的新兴代表性药物,依奇珠单抗有何独特之处?纳入医保将给医患带来何种影响?对此,《医师报》记者独家对话了著名皮肤科专家、中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授

纳入医保,依奇珠单抗价格下调将近58%

新版国家医保药品目录将自2022年1月1日起正式实施。也就是说,银屑病患者从今日起就能以优惠的医保价格用上全球最新的生物制剂依奇珠单抗了。据悉,相比纳入医保之前,此次依奇珠单抗降价幅度将近58%。

“依奇珠单抗进入新版医保目录,既能让更多患者减轻经济负担,也能保证疾病得到有效、安全的治疗,是银屑病患者实实在在的福音。” 高兴华教授对依奇珠单抗顺利进入新版医保目录表示祝贺。他介绍,作为一款白介素-17A靶向抑制剂,依奇珠单抗具有明显的治疗优势。从生化或药学角度而言,其在研制时设计优良,使得抗体和相应细胞因子结合力更强,保证了发挥作用快,使用后疗效持久,长期使用药物留存率更高。而在安全性方面,依奇珠单抗到目前为止很少有严重不良事件报道。

“国外应用依奇珠单抗已有一段时间,无论是真实世界研究,还是头对头试验(或基于循证数据的分析),依奇珠单抗在相关数据上,或维持病情稳定方面,都属于上乘。”

在高兴华教授看来,研发新型药物,药企前期需投入大量人力、财力,成本高,因而上市后价格偏高,这点可以理解。而纳入医保,就意味着药物价格要有较大幅度下调,突出公益性。

“在药企、国家等多方面的努力下,国内患者开始用得上、用得起依奇珠单抗了。” 高兴华教授说,依奇珠单抗的医保报销也无附加限制,可直接用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病的成人患者。

生物制剂,让银屑病治疗越来越接近“根治”的目标

“银屑病让无数患者苦不堪言,深受其害。” 高兴华教授说,这也是为何我们如此关注银屑病,关注以依奇珠单抗为代表的生物制剂是否纳入医保。

高兴华教授介绍,过去民间经常提到癣,多数指“牛皮癣“,实质就是银屑病。银屑病发病率相对较高,在我国患者众多,由于病程迁延且容易反复,也被称为“顽癣”。

银屑病给患者生活质量带来了巨大影响。疾病本身慢性迁延非常顽固,使得患者皮肤瘙痒或感到其他不适;在手、颈部等暴露部位的皮损则影响外观形象;有时还会合并关节损伤,久而久之造成患者运动能力低下,严重时甚至会丧失运动能力。

自古以来,银屑病就常见且难以根治,很长一段时间里被认为仅是皮肤出现问题。实际上,银屑病容易合并或并发多种疾病,如代谢类疾病、心血管疾病、关节疾病等,同时严重影响着患者的心理健康和精神状态。

高兴华教授指出,“从某种程度上而言,银屑病是系统性疾病,它的影响是多方面的,理应受到广大患者及医疗从业人员的关注。”

银屑病患者往往伴有皮损产生的不适,如瘙痒、干裂感、疼痛感等。因此,彻底清除皮损,恢复正常外观是银屑病患者就诊的首要需求。而症状控制之后可否“根治”,则是更被关注的问题。

就目前科技发展水平而言,希望单次或单阶段治疗就实现不再复发的愿望是很难实现的。

“但通过科学合理的长期维持治疗,患者可以达到或近乎达到无皮损状态,其生活质量也将提高,我们也会越来越接近‘根治’的目标。”

银屑病存在多种临床亚型,其中寻常型银屑病最为常见。对于医生而言,重度银屑病十分棘手。按照分级分类原则,当银屑病患者症状较轻,绝大多数情况下局部用药就可以实现有效控制;中重度银屑病皮损面积较广泛,症状重,需要系统治疗。

“既往系统治疗的传统药物也较多,但总体而言,治疗效果达不到大部分患者预期。”据高兴华教授介绍,以前无论是临床试验还是临床观察,达标指标都不能设得太高,否则几乎没有患者能实现,PASI 50(皮损严重程度较治疗前达到50%改善)较为常用。

而基于对银屑病发病机制的深入理解,靶向药物如生物制剂等得到较广泛应用后,现在银屑病治疗的达标指标逐渐提高。以中重度斑块型银屑病为例,其达到了PASI 90甚至PASI 100,即基本得到完美控制或完全没有皮损。

“这一可喜变化得益于新方法的干预和介入,生物制剂确实对银屑病治疗预期及结果带来了跨越式改变。”

白介素-17A抑制剂,推动生物制剂治疗银屑病迈上新台阶

在医学发展历程中,人类对疾病的认识总是从粗糙到精细,从泛泛到精准,这归功于科技进步发展。生物制剂的诞生也不例外,是对疾病发病机制深层次认识、科技手段提高的产物。

前生物制剂时代,银屑病治疗依赖传统药物,尽管能达到一定效果,但性价比、安全性、治疗预期等总是不尽如人意。新型生物制剂基于银屑病靶点,精准干涉,从机制层面出发,结果反应于临床。患者症状改善明显,安全性较好,同时干预精准,只影响一个或几个细胞因子通路,且对机体整体免疫功能影响小,即风险控制上更具优势。

高兴华教授认为,“随着科技的突破,生物制剂会越来越多,将来只会越来越好。”

目前临床上已有数类生物制剂,如肿瘤坏死因子抑制剂、白介素-23抑制剂、白介素-17A抑制剂等,都针对相应作用靶点或银屑病相关细胞因子。以备受关注的白介素-17A抑制剂为例,其阻断白介素-17A位点,整体呈现轴向的、线性的、网络式作用机制。白介素-17A在发病通路中处于较下游位置,对其干预会更快更直接改善症状,且对其他细胞因子的正常功效影响小,精准度高。在大量应用于临床后,很少报道严重不良反应,比较安全。

“白介素-17A抑制剂使得生物制剂可治疗患者的筛选条件和要求宽松了许多。” 高兴华教授表示,可以说以依奇珠单抗为代表的白介素-17A抑制剂使银屑病的治疗进入了起效快、全面清除、安全性好的新阶段。

“在为银屑病患者选择合适的生物制剂时,要对每一种生物制剂的作用特点、安全性,患者健康状态做出全面评估。” 高兴华教授进一步解释说,“恰当的医疗决定是基于临床医生对潜在方案、治疗手段的全面了解而做出的。”

此外,患者应当参加到治疗决策的选择中,医生应向患者介绍各种方案,双方配合,最大程度上共同选择出疗效好、风险小、经济负担小、其它危险因素也最小化的治疗方案。

一种新治疗方法被引入临床,势必会对学科发展产生影响。高兴华教授表示,“学科的发展首先是人才的培养。”生物制剂的出现使得银屑病相关诊疗知识更新变化,治疗手段升级,从而影响一批有志于从事银屑病研究或临床管理的年轻人去进一步深入学习。同时也会促进医院提升对患者的服务水平,提高学科声誉度。此外,在应用生物制剂的过程中,患者的就诊、管理过程也在更新变化。

“新方法、新手段介入后,医生要加强学习,加强对患者的科学知识宣教,增强同行之间的交流,从而更好地服务于患者,服务于社会。”


责任编辑:许奉彦
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