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血凝酶类药的临床价值仍需深入研究

时间:2018-02-09 16:23来源:医师报 作者:熊文爽
2月3日,中国生化制药工业协会在京召开“血凝酶类止血药物临床应用研讨会”。

【医师报讯】“我们把血凝酶类药物的标准做好了,临床用好了,质量有保证了,能不能再出口呢?”2月3日,在中国生化制药工业协会召开的“血凝酶类止血药物临床应用研讨会”上,我国著名药理学家、首都医科大学药学院金有豫教授关于血凝酶的一席话,让与会者对血凝酶这一主要在我国使用药物有了更多思考。

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会上,金教授介绍了我国蛇毒血凝酶类药物的发展历程。他指出,这类药最初是瑞士发现并研制出来的,但目前坚持应用的主要是在我国。在这二三十年的临床应用中,我国制药企业、科研人员和临床大夫都做了大量的深入研究工作,“从原料、成分结构、作用机理、临床应用等多方面的研究都表明类凝血酶药物组分清楚、作用明确、临床价值明显。”金教授表示,目前企业对毒蛇种属来源、毒蛇的养殖、蛇毒的采集、蛇毒的制备、储存、运输等全过程都有了完善的质量监控体系和操作规范、制剂的加工都在严格符合国家要求的GMP条件下生产、保证了原料药的来源可控和质量稳定。但还是有研究不平衡的现象,有些工作“做的粗一些,有的比较细致”,还需要深入。

北京医院普外科主任韦军民指出,止血药是临床必备药品。 “它几乎应用于所有临床科室,可以说是开创了止血领域的新领域”。

据介绍,与临床很多药品都有不少企业在生产不同,血凝酶类止血药在我国只有四家企业有这类药品,各自应用的蛇毒品种均不相同,有来自巴西的,也有长白山地区的等。

据北京医院药学部胡欣主任表示,国外停用这类药的具体原因已经不好深究,但有个现象还是值得关注的:国外最早研究这类药用的是野生的蛇,他们没有养殖蛇,与目前药企成规模、标准化养殖蛇的情形有巨大差别。他认为,目前国内的应用是肯定了这类药的临床价值,效益大于风险的,希望企业和科研人员要充分利用大数据,深入研究血凝酶类止血药的临床应用价值和风险。

据了解,《中华急诊医学杂志》2018年2月刚出版的第2期刊物上,刊载了“血凝酶在急性出血性疾病中应用的专家共识”。该共识提出了6个方面的临床应用推荐建议,例如“血凝酶为选择性止血作用药物,只针对局部血管破损部位加速生理性凝血过程,不影响正常血管内的凝血功能。”血凝酶可全身和局部使用等,但也明确指出:对于已有血栓性疾病患者,不推荐应用。

中华医学会呼吸病学分会2016年发布的“支气管镜诊疗操作相关大出血的预防和救治专家共识”也明确表示,蛇毒血凝酶具有止血和凝血的双重作用,能缩短出血时间,减少出血量,静脉和局部均可使用。 

中华医学会神经外科分会2010年发布的“神经外科围手术期出血防治的专家共识”明确,注射用血凝酶可用于术中及术后止血。

研讨会上,与会部分专家表示,血凝酶类药物的临床研究发表的学术论文确实不少,全国不同级别的医院都有发表相关研究成果,也有大样本的回顾性研究证明了蛇毒血凝酶的有效性,但止血药类产品是一个相对用途广泛的药品,使用的科室很多,随着技术进步和科研条件的改善以及临床研究认识的进步,应尽可能地开展大规模多中心的随机、双盲对照临床研究来进行上市后的再研究,进一步确证血凝酶的止血效果和药物经济学价值。

来自江苏省血液研究所、北京医院、中日友好医院、解放军总医院、沈阳药科大学、北京大学药学院等单位的基础研究、临床医学、临床药学、药物经济学等方面的院士和资深专家学者、制药企业负责人等,就血凝酶类药物的发展情况、临床应用、基础研究等内容深入分析与讨论。

本次会议由中国工程院院士、江苏省血液研究所所长阮长耿主持。

 


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