“目前，我国鼻咽癌5年生存率达到了80%以上，转移是治疗失败的主要因素。化疗药物、靶向药物的应用，使综合治疗效果有一定提高但并不令人满意，我们还需要新的治疗手段、模式。”在2022年1月22日举办的“鼻此共拓，益未来”CSCO-君实生物拓益^®（特瑞普利单抗注射液）鼻咽癌一线适应症全国上市会上，大会名誉主席、中山大学肿瘤防治中心卢泰祥教授说道，“近两年，免疫治疗的加入丰富了鼻咽癌的综合治疗手段，呈现出显著疗效，为复发转移性鼻咽癌患者带来了更好的生存获益。”

 上市会线上线下庆祝仪式

据世界卫生组织报告，全球每年鼻咽癌新发病例数达到13万人，其中近半数在中国，而中国的病例主要集中在华南地区，广东、广西等省份尤其高发。早期鼻咽癌的治愈率已达到95%，但遗憾的是，患者的早诊早治比例并不高，“我们医院全院收治的一期病人不到5%，我工作了45年，这个比例并没有明显提升，很多人对鼻咽癌的警惕性依然不够高。”鼻咽癌的早期症状容易被忽略，卢泰祥教授特别提醒，“防治鼻咽癌，预防最重要。特别是对于高发地区的民众来说，可以定期进行鼻咽癌筛查，对EB病毒感染滴度进行检测，如出现颈部肿块、听力减退、回涕带血等症状时，一定要及时到专科医院就诊。”

在鼻咽癌的治疗手段上，卢泰祥教授指出：“在过去三四十年，放射治疗技术的精准化进步，使得鼻咽癌患者的生存获益得到明显提升。此外，综合治疗手段的广泛应用，从细胞毒性药物化疗、靶向药物，发展到今天又有了免疫治疗手段，也使得局晚病人、复发转移病人的治疗效果逐步改善。”

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。此次上市的拓益^®鼻咽癌一线适应症为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这也是拓益在鼻咽癌领域获批上市的第二项适应症。

 中山大学肿瘤防治中心卢泰祥教授

“作为临床医生，我认为免疫治疗给患者带来了很大获益。过去单纯用化疗，只是把转移的病灶缩小，但是不能完全消掉。现在增加了免疫治疗，观察到它可以缩小甚至清除多器官的转移病灶，这种治疗效果让人期待。”卢泰祥教授表示，“此次拓益在鼻咽癌一线治疗‘再下一城’，将为处于不同疾病阶段的患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益，让医生和病人再次看到了希望和曙光。”

据了解，拓益鼻咽癌一线适应症获批基于的JUPITER-02研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的免疫治疗联合标准化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究，在中国、美国两地同时注册，共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。JUPITER-02研究具有人群涵盖更广，P值、HR值双认证，疗效指标全面获益三大特点。

从研究结果来看，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌的无进展生存期PFS（BIRC评估）达11.7个月，比化疗组延长3.7个月；死亡风险或疾病进展风险比化疗组降低48%；两组的OS数据尚未成熟，但特瑞普利单抗组OS显著延长，死亡风险降低了40%。也就是说，该疗法可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），并且安全性可管理。

JUPITER-02研究多次获得国际学界高度认可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，并荣登国际顶尖期刊《自然-医学》杂志（Nature Medicine，影响因子：53.440）封面，这也是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。

实际上，在特瑞普利单抗之前，以往国际上以PD-1为代表的免疫治疗药物适应症的开发主要围绕欧美主流病症，像鼻咽癌这类亚洲高发瘤种则长期被忽视。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，大胆探索创新，持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。

历经5年，从Ib/II期的小样本量探索性研究、II期免疫单药二线及后线治疗的POLARIS-02研究，到首创全球迄今为止规模最大的国际多中心“免疫治疗+化疗”一线治疗的JUPITER-02研究，研发团队实现了对晚期鼻咽癌后线至一线临床布局的“全线贯穿”。特瑞普利单抗也成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，实现了鼻咽癌治疗领域免疫治疗零的突破，不但为患者带来了前沿的肿瘤免疫疗法，也在国际上引领了鼻咽癌领域的诊疗发展。

目前，特瑞普利单抗鼻咽癌后线治疗适应症已通过2021年国谈被纳入医保，将满足更多中国鼻咽癌患者的需求。与此同时，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗；美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该药品2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。特瑞普利单抗有望走向世界，成为普惠全球患者的中国本土创新药物。