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FDA阿片类药物决策受诟病

既担心过度处方,又担心急需者应用不足

时间:2014-03-13 17:56来源:医师报 作者:裘佳
既担心过度处方,又担心急需者应用不足

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美国食品药品监督管理局(FDA)因对处方阿片类镇痛药的决策前后矛盾受到抨击,药品安全研究人员称,该机构应加大未来决策的透明度。(http://informahealthcare.com)

尽管所有的缓释羟考酮产品(奥施康定及其仿制药)都应禁止滥用,但纽约大学医学院的Lewis Nelson教授及其团队却指出,长效羟吗啡酮(OPANA及其仿制药)和氢可酮(Zohydro)并非如此。

“这只是众多让临床医生感到迷惑决策中的一个。”他们在药品安全专家意见中写道,因为这些决策引用了两个极端的观点:一方认为镇痛药物已被过度处方,而另一方则担心该不该对真正遭受病痛的患者限制应用。他们表示,“我们完全支持FDA的重要决策,但对其偶尔缺乏一致性和透明度却越发感到担忧。” 

2010年8月,长效羟考酮药物奥施康定重新被限制应用,因其破碎和溶解瞬间释放的完整阿片类成分过高,易衍生一批潜在的药物滥用者。2013年4月,当奥施康定专利期已过,FDA要求其仿制药具有相同的滥用威慑性。但1个月后 FDA裁定,缓释羟吗啡酮仿制药不必具有与原研药相同的滥用威慑性。

2013年9月,部分专家主张将“中度疼痛”移出阿片类药物适应证,在这种趋势的推动下, FDA修订了所有长效阿片类药物的标签,将原来“疼痛程度需要每日连续服用长效阿片类药物和改变治疗方案后仍无法缓解者” 的适应证更改得更模糊,对此Nelson认为,“确定疼痛的严重程度既复杂又主观,决定疼痛是否‘足够严重’就更具挑战性。” 

2013年10月,FDA对氢可酮组合产品Vicodin和Lortab提出更严格的限制条件,停止上市替代药以及6个月的供应。但该决定后的第二天,FDA批准氢可酮——Zohydro缓释剂,尽管顾问委员会投票11比2反对。

Nelson及其团队指出,以这种方式要求Zohydro进行上市后研究是对“仅有资料的不尊重”。他们还认为,FDA的这项决定将成千上万患者置于医疗风险中,这是更为严重的后果。

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