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我国首个自主研发抗癌新药阿帕替尼上市

时间:2014-12-18 18:06来源:医师报 作者:王坤
12月13日,江苏恒瑞医药股份有限公司宣布:我国食品药品监督管理局批准用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦®(甲磺酸阿帕替尼)在中国正式上市,标志着我国自主研发小分子靶向抗癌药物能力发展到新高度。

本报讯(记者 王坤)12月13日,江苏恒瑞医药股份有限公司宣布:我国食品药品监督管理局批准用于治疗晚期胃癌的新型药物——艾坦®(甲磺酸阿帕替尼)在中国正式上市,标志着我国自主研发小分子靶向抗癌药物能力发展到新高度。


艾坦即甲磺酸阿帕替尼片,是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂,同时也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。


据统计,2013年全球胃癌新发病例约95万,中国约占半数。多数胃癌患者在就诊时已近晚期,但现有治疗手段有限,预后差,患者5年生存率不足20%。解放军南京八一医院秦叔逵教授表示,阿帕替尼的问世,为胃癌标准化疗失败后患者提供新的药物和治疗方案,标志着我国胃癌治疗新时代的开启。


秦教授在会上指出,阿帕替尼是血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)的小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点,阻断下游信号转导,抑制酪氨酸激酶的生成从而抑制肿瘤组织新血管的生成,最终达到治疗肿瘤的目的。其作为口服药物,方便应用,可极大提高患者治疗的依从性,同时大大降低患者治疗费用。


由秦叔逵教授和复旦大学附属肿瘤医院李进教授共同牵头、38家中心参与的阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期临床试验,不仅客观证实了阿帕替尼的有效性和安全性,还证明阿帕替尼能为晚期胃癌患者带来明显的生存获益。Ⅲ期研究中的31号晚期胃癌患者已服用阿帕替尼生存44个月。


今年6月,该Ⅲ期临床研究被美国临床肿瘤学会(ASCO)选作大会报告。这是中国创新药研究首次在全球顶级学术会议亮相,首次入选ASCO优秀研究。


艾坦是国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项之一,是我国首个完全自主研发的抗癌新药,它的诞生是建设我国医药科技产业创新体系的“结晶”,表明我国民族制药企业有能力,并且已经从仿制生产走向创新研发的道路,具有里程碑式的意义。对此,国家卫计委和工信部领导对江苏恒瑞医药的创新精神表示高度肯定。

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