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“痛风神药”菲布力在中国上市

力控尿酸 少伤肾脏

时间:2019-03-15 12:02来源:未知 作者:裘佳
3月14日,为进一步提升中国痛风患者的治疗水平和生活质量,安斯泰来制药(中国)有限公司将已在全球70多个国家和地区上市的日本原研治疗痛风药物菲布力®引入中国,经过国家药品监督管理总局批准后近日正式进入中国市场,这将为中国痛风患者带来全新的个性化治疗选择。

 

3月14日,为进一步提升中国痛风患者的治疗水平和生活质量,安斯泰来制药(中国)有限公司将已在全球70多个国家和地区上市的日本原研治疗痛风药物菲布力®引入中国,经过国家药品监督管理总局批准后近日正式进入中国市场,这将为中国痛风患者带来全新的个性化治疗选择。


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中国痛风患者约达1600万

随着社会经济发展,人们生活方式及饮食结构改变,我国高尿酸血症的患病率逐年增高,并呈年轻化趋势,已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。

由高尿酸血症引发的痛风患病率也呈明显增长趋势,据流行病学调查显示,中国目前痛风患病率约为1.1%,患病人数约1600万,多发于40岁以上的男性,主要表现为严重的关节疼痛反复发作。痛风患者常伴发高血压、慢性肾病、糖尿病等合并症,引起全因死亡风险增高。


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“痛风是一种慢性代谢性疾病,虽然目前还不能根治,但能通过药物治疗、饮食和运动管理予以控制。”在“菲布力中国产品上市媒体沟通会”上,北京协和医院内科学主任、风湿免疫科专家张奉春教授介绍,痛风与高尿酸血症直接相关,人体摄入的食物有一种物质叫嘌呤,这种物质代谢后的废物就是尿酸,尿酸是以尿酸盐的形式从肾脏排出,如果嘌呤代谢出现故障,尿酸就会在体内增多,这些增多的尿酸盐形成结晶体,沉积在关节以及其它组织内,就会引起软骨和滑膜组织发生急性炎症,这就是临床上的痛风。

痛风首次发作时,主要表现为急性关节红肿、热痛,大多数人为夜间或清晨突然出现第一跖趾(脚拇指)关节剧烈疼痛。急性期后会出现间歇性发作,如果不及时治疗,会发展成慢性痛风性关节炎,影响肢体运动。晚期痛风病人的高血压、肾和脑动脉硬化、心肌梗塞风险增加,少数病人可能死于肾功能衰竭和心血管意外。

针对痛风偏爱中年“油腻大叔”的特点,张奉春教授解释,痛风与饮食、生活有很大的关系,喝酒、高嘌呤食物、剧烈运动等都是诱发因素,肥胖人群、大口吃肉、大口喝酒的40岁以上男性,因代谢功能下降,成为痛风高发人群。而女性因为体内的雌激素有助于尿酸的排出,所以到绝经后发病率才会增加。

 

痛风治疗控血尿酸是关键

痛风与高尿酸血症直接相关,且长期高尿酸血症还会引起或加重其他多器官损伤,并发肾脏病变(急性尿酸性肾病、慢性尿酸盐肾病、肾石症)、高血糖、血脂紊乱、高血压、冠心病、心功能不全及卒中等。

全新的抗痛风药物非布司他是经肠道和肾脏双通道代谢,减轻了传统治疗痛风的药物的肾脏排泄负担,所以轻中度肾功能不全患者在经非布司他治疗时,无需调整剂量,疗效更佳稳定。

而且,非布司他是一款非嘌呤结构的药物,只选择性作用于黄嘌呤氧化酶,其通过高度选择性地作用于该氧化酶,减少体内尿酸合成,降低尿酸浓度,从而有效治疗痛风疾病。与别嘌醇相比,非布司他的适应症更广,降低尿酸的作用更强大、持久。

从临床试验数据上看,一项多中心参与的RCT研究显示,与别嘌醇相比,非布司他在有效性方面比别嘌醇更优;为期3年的EXCEL研究显示,经非布司他长期治疗后,患者痛风发作率接近于零;为期5年的FOCUS研究也表明,非布司他治疗还可以使69%的患者痛风石溶解。因此非布司他被国内外许多患者称作“痛风神药”。

“临床中不同的症状,对血尿酸值控制要求也不一样,不是疼痛症状消失了就可以自行停药了,痛风是一种慢性病,需要坚持治疗,甚至终身服药,什么时候减量,是否可以停药,得听医生的诊断。”张奉春教授提醒广大痛风患者。

 

中国上市的菲布力为日本原产

最新进入中国的非布司他片(菲布力®)由日本帝人制药株式会社研发生产,目前已经在美国、欧洲、日本以及中国香港、澳门和台湾等超过70个国家和地区上市,安斯泰来制药(中国)有限公司获得中国大陆市场的独家销售权。

菲布力®于2018年9月4日被国家药品监督管理局批准在中国市场上市,各方经过密切合作,供应中国市场的菲布力®在日本工厂生产,之后远渡重洋并完成首批产品的进口检验,经由安斯泰来沈阳工厂完成了药品的包装。

目前,首批日本原研原产的非布司他片(菲布力®)已从安斯泰来沈阳的生产基地发往全国各地的医疗机构和零售药店,将于近日陆续到达国内痛风患者的手中。 

菲布力®被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格,不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求,也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。

 

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