CFDA将调整药物临床试验审评审批

时间:2017-12-21 15:10来源:医师报 作者:裘佳

12月14日,CFDA 印发《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》提出,申请人在提出临床试验申请前,可向药审中心提出沟通交流会议申请,以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性,特别是保障受试者安全性措施。(CFDA官网)

意见稿规定,申请人应按新药Ⅰ期临床试验申请申报资料要求提交临床试验申报资料。获准开展临床试验的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,讨论Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心。

获准开展临床试验的,凡增加新适应证的临床试验申请,均应通过补充申请方式提交。对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的,应通过补充申请方式提出变更申请。



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