济川药业规范蒲地蓝消炎口服液说明书

时间:2018-11-07 18:30来源:医师报 作者:张广有

【回顾】

1029日,国家药品监督管理局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》

这是国家药品监督管理局在国家高度重视中医药发展的情况下,开展的一项旨在规范药品管理、促进中药大品种发展的系列工程。

1.png

长期以来,中药制剂说明书不够规范的现象比较突出,给中成药安全使用带来隐患,也不利于中成药的发展。2017年12月18日,国家药品监督管理局发布了《中成药规格表述技术指导原则》的通告。

今年15日至912日,国家药品监督管理局网站已经发布了15个修订中药说明书的公告,这次蒲地蓝制剂修订是今年的第16个说明书修订公告。所以,修改中药说明书是国家药品监督管理局未来的新常态


国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订,这本身就是国家药品监督管理局及其下属的国家药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果,是对该类药品认识的深化,目的是提醒医患双方合理用药。

说明书修改的意义:

“不良反应”“禁忌症”“注意事项”几个核心信息,是所有药品的基本信息。随着产品上市时间的延长,临床信息的不断丰富,便可以完善说明书

任何药品都会有程度不同的不良反应,说明书的修订主要目的是保证安全合理用药,保障消费者权益,企业更好地履行社会责任。


如何正确理解蒲地蓝制剂修改说明书:

蒲地蓝消炎制剂是指由蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等四味中药制成的片剂、胶囊和口服液,其中,片剂有28家企业生产,拥有29个批准文号;胶囊由 2家企业生产,拥有2个批准文号。而口服液剂型是济川药业独家生产,是蒲地蓝消炎制剂中惟一的药典收载品种。


本次蒲地蓝制剂说明书修改增加的【不良反应】,都是口服药品的轻度、常见不良反应,公众不必惊慌或纠结;禁忌也不是针对性的,是所有药品说明书中都有的提醒。

说明书中加“孕妇慎用”,不等于孕妇就不能用,此次“公告”也未提及“儿童慎用”等字眼。事实上几乎所有药品的说明书中都有这样提醒,这个提醒更多在于医生及患者在使用药品时,更多考虑孕妇的特殊性,从而更加严谨。


蒲地蓝消炎口服液是将蒲公英、板蓝根、苦地丁采用水提、醇沉工艺,黄芩采用提取、纯化、精制工艺,既去除了杂质,又完全提取了药材中的活性功效成份,所以口服液剂型疗效更好、安全性更高

2.png


济川药业建有数万亩道地药材基地,对产品中的四味药材从源头进行质量把控,确保无农药和重金属残留。国家药品不良反应监测中心数据显示,蒲地蓝消炎口服液连续7年不良反应病例报告数占使用人数的0.0004%,且均是以胃肠不适为表现的不良反应;经过数亿人的临床使用,无一例严重不良反应发生。

根据中国中医科学院中药研究所对蒲地蓝消炎口服液进行现代药理学研究,蒲地蓝消炎口服液含有76种功效活性成分,这是其它剂型的蒲地蓝无法比拟的。

3.png

这样的数据充分说明蒲地蓝消炎口服液是非常安全的,儿童可放心使用,孕妇需在医师的指导下合理使用。



国家药品监督管理局要求修订蒲地蓝制剂说明书,是对企业及产品的最大支持,济川药业也一直在努力完善蒲地蓝消炎口服液的临床诊疗和安全用药,确保济川蒲地蓝的使用更加规范、安全。

4.png



责任编辑:admin
收藏
点赞
相关文章
  • 【音频】河南柘城华商药业公司发生火灾;戛纳电影节加强防疫 主办方称未发现聚集性感染;『医师报·早报分享』第66期

    “夏季阳气旺盛,人体需要适应气候的这种变化来安排自己的起居,睡眠时间的安排以晚卧早起为宜。”——《国医大师邓铁涛的养生之道》 如下是『今日早报·第66期』~ 7月12日,星期一,农历六月初三 【百度热搜】 云南新增本土确诊9例,境外输入确诊3例(来源:云南卫...

    2021-07-12
  • 科创大会上,一批院士专家为武汉点赞

    【科创大会上,一批院士专家为武汉点赞】武汉科技创新大会上,院士专家齐赞武汉 。武汉市科创大会(长江日报) ...

    2021-03-30
  • “儒医同道 无德不医”——第五届儒学文化与医学人文高峰论坛在鲁举行

    医师报讯( 融媒体记者 熊文爽) “中国抗击新冠肺炎疫情 的 伟大斗争 再一次证明, 以儒学文化为主流的 中华传统文化具有强大的精神动力,是凝聚人心 、 汇聚民力的重大力量。 ” 9月24日, 第五届儒学文化与医学人文高峰论坛 在济南举行,中国医师协会副会长、山东...

    2020-09-26
  • 【即时报道】后浪争鸣 青年呼吸学者新冠肺炎研究硕果累累

    9月11日上午,第四届东方呼吸病学术会议青年论坛在国际会议中心举行。抗疫青年精英报告会 由海军军医大学附属长海医院商艳教授和上海交通大学医学院附属瑞金医院刘岽教授 主持,来自全国的青年专家为参会者带来了高质量的国内对新冠肺炎的最新临床研究。本论坛对...

    2020-09-11
  • 欢迎辞

    尊敬的呼吸与危重症医学科的同仁,你们好! 由上海市医学会、上海市医学会呼吸病学科分会主办的第四届东方呼吸学术会议定于 2020年9月11日-13日将在上海国际会议中心召开,我谨代表会议组委会诚邀各位同仁参加此次会议。 继第三届东方呼吸病学术会议的成功举办之后,...

    2020-09-07
发表评论
用户名:
热门评论