· 非奈利酮是首个在慢性肾病伴2型糖尿病患者中表现出正向肾脏和心血管获益的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。
· 批准是基于III期临床FIDELIO-DKD研究结果,该研究在与2型糖尿病相关的慢性肾病患者中评估非奈利酮在肾脏和心血管获益方面的有效性和安全性。
· 非奈利酮在获得美国FDA批准后,最近被新发布的美国糖尿病协会“慢性肾病和风险管理”指南列为A级推荐,用于有心血管事件和慢性肾病进展风险的慢性肾病伴2型糖尿病患者。
2022年2月21日,拜耳宣布欧盟委员会已经批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮(finerenone,Kerendia®)10mg和20mg的上市申请,用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)成人患者。
哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授说:“即使在血糖和血压控制良好的情况下,这类患者慢性肾病进展和心血管事件的风险仍然很高。鉴于大部分患者早期没有症状,2型糖尿病患者应该在医生指导下早期就开始定期监控肾脏情况。非奈利酮是首个获批用于慢性肾病伴2型糖尿病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,作用在现有疗法未能触及的疾病进展关键因素,用于保护患者的肾脏,让损伤不再进一步加重。”
非奈利酮与现有慢性肾病伴2型糖尿病疗法不同,是通过阻断盐皮质激素受体过度激活来起效,这个激活过程被认为与慢性肾病进展和心血管损伤有关。
拜耳处方药事业部首席医学官和医学事务及药物警戒负责人Michael Devoy博士说:“现状令人担忧,2 型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病的主要原因,这些患者的肾脏最终不能支撑身体需求,需要透析或肾移植才能维持生命。早期干预会带来更好的预后,其中的关键是通过降低肾功能丧失风险来预防进一步终末器官损伤。非奈利酮获批上市为医生提供了一条新途径,通过降低心血管事件风险和延缓肾脏疾病进展来保护这些脆弱的患者。”
非奈利酮在欧盟获批是基于III期临床FIDELIO-DKD研究结果,该结果在 2020 年美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上公布,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
2021年7月,基于FIDELIO-DKD III期临床研究阳性结果,非奈利酮获得美国FDA批准。2021年12月,非奈利酮在美国糖尿病协会(ADA)的新治疗指南 “2022 年糖尿病医疗护理标准” 中获得 A 级推荐,用于心血管事件或慢性肾病风险增加的慢性肾病伴2型糖尿病患者,或无法使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂的患者。
拜耳已经在多个国家/地区递交了非奈利酮上市申请,目前都处于审评阶段。
-
重磅 | 参松养心胶囊再次纳入国家2022年 医保甲类目录!
2023 年1月18日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。 参松养心胶囊以独特的“络病理论”指导心律失常临床应用价值及优势,延续其医保资格,再次进入2022版国家医保甲类报销目录。 参松养心胶...
2023-01-19 -
欧加隆荣膺“中国杰出雇主2023”及“2022年大中华区最佳职场”榜单双认证 员工即公司创始人,多维度倾力打造人才“强引力”
中国上海,2023年1月17日——近日,“中国杰出雇主2023 (Top Employer 2023)”、“2022年大中华区最佳职场(Best Workplaces™ in Greater China 2022)”榜单相继揭晓,全球领先的女性健康企业欧加隆均名列其中,荣获双重认证。这意味着,在当今快速多变的商业环境中,欧加隆在企业文化...
2023-01-17 -
弥漫大B细胞淋巴瘤首个ADC药物获批,一线、复发/难治DLBCL治疗进入ADC时代
ADC药物被誉为“魔法子弹”,其一手拉着肿瘤抗体一手拉着“毒药”,精准投弹的设计,已在乳腺癌治疗中显示“魔力”。 1月13日,新年伊始,罗氏制药中国宣布,旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物(ADC)优罗华 ® (英文商品名:Polivy ® ,中英文通用名:注射用维泊...
2023-01-13 -
最新!参松养心胶囊入选《新型冠状病毒感染中医药防治问答(第一版)》
1月11日,由国家中医药管理局综合司、中华中医药学会、中国中医药报社、中国中医药出版社等单位组织编写的《新型冠状病毒感染中医药防治问答(第一版)》(以下简称《问答》)正式发布。《问答》分为预防、成人治疗、儿童治疗、康复四个部分。从穴位按摩、饮食起...
2023-01-12 -
大介入高质量发展,唱响中国介入最强音|2022中国医师协会介入医师年会成功举办
医师报讯(特约记者 程守勤 通讯员 刘敏 王倩)1月8日中午,为期4天的2022中国医师协会介入医师年会在江苏南京成功举办,来自全国各地的大介入医学领域的专家、学者及代表2000多人汇聚一堂共襄盛会,深入交流、研讨大介入融合发展的新成果、新进展、新使命、新机遇与...
2023-01-09
