首个国产PD-L1伴随诊断产品性能表现卓越

首个国产PD-L1抗体试剂获批上市!

时间:2022-03-13 14:15来源:肿瘤频道 作者:许奉彦

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2022年3月11日,国家药品监督管理局(NMPA)发布消息,由艾德生物的 “PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”正式获批上市,用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗药物“帕博利珠单抗(商品名:可瑞达/Keytruda)”的伴随诊断。该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N 。国际研究表明, E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性; 2017-2019年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控, E1L3N抗体试剂的检测结果达标率100%。该产品的注册临床研究数据同样表现优异:与对照试剂22C3有非常好的一致性,总体符合率高达95.87%,且药效验证结果支持该产品可较好识别出适合帕博利珠单抗单药治疗的NSCLC患者。


目前,针对免疫检查点PD-1/PD-L1的单抗抑制治疗是肿瘤精准医疗的重要治疗策略之一,但并非所有的肿瘤患者都能从这类治疗中获益,因此,借助检测生物标志物选择适治患者是临床的刚性需求。肿瘤组织PD-L1表达水平评估是目前临床认可度最高的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物。大量研究表明,相比PD-L1表达阴性患者,PD-L1表达阳性患者更容易从免疫治疗中获益,且肿瘤组织中PD-L1表达水平越高,患者从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益的机会越大,国内外非小细胞肺癌(NSCLC)临床指南均以1A证据级别推荐患者常规进行PD-L1检测。




责任编辑:许奉彦
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