PD-1未能提高铂类耐药卵巢癌总生存

时间:2021-09-13 16:17来源:医师报 作者:王丽娜

手术和铂类化疗是卵巢癌一线治疗。尽管患者通常对这些治疗有反应,但最终会出现铂类耐药。铂类耐药的卵巢癌患者通常预后较差,预期 总生存(OS) 较短,对新疗法的需求很高。迄今为止,只有少数针对铂耐药性卵巢癌进行的Ⅲ期试验。9月2日,JCO杂志在线发布了NINJA 研究结果,这项日本进行的Ⅲ期、多中心、随机对照研究显示,纳武单抗单药治疗对比化疗(吉西他滨 [GEM] 或聚乙二醇化脂质体阿霉素 [PLD])治疗铂耐药卵巢癌患者时,患者的总生存和无进展生存并未改善。(JCO.9月2日在线版)


卵巢癌是全球女性中第八大常见癌症,并且具有较高的死亡率。耐药后,紫杉醇、PLD、拓扑替康和GEM是目前最常用的治疗方法。然而,这些药物效果也不尽如人意(反应率,10%~15%),OS< 12 个月。

在一项评估 纳武单抗在 20 名铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性的Ⅱ期试验中,纳武单抗的客观缓解率为 15%(95% CI,3.2~37.9),疾病控制率为 45%(95%CI,23.1~68.5)。两例患者的目标病变消失并经历了持久的完全缓解(CR> 4.5 年)。这些有希望的Ⅱ期结果值得在大型Ⅲ期随机对照试验中进一步研究纳武单抗的临床疗效。

对象与方法

符合条件的患者为年龄≥20 岁的女性上皮性卵巢癌(包括输卵管癌和腹膜癌)并被诊断为铂耐药。既往未使用纳武单抗或其他免疫疗法、其他调节 T 细胞的药物或 GEM、 PLD。纳武单抗组每2周静脉注射1次240 mg。

选择 GEM 或 PLD化疗组接受 GEM 1000 mg/m2在第 1d、8 d和 15 d静脉注射 30  min,然后休息1周(作为1个周期),或 PLD 50 mg/m2每 4 周静脉注射1次(作为1个周期)。

主要结果是 OS。次要结果包括:无进展生存期(PFS)、最佳总体缓解率、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和缓解时间(TTR),这些都由研究人员使用 RECIST 进行评估。另一个次要结果是安全性,通过治疗出现不良事件 (TEAE)和免疫相关不良事件 (irAE) 类型、等级和频率进行评估。

研究结果

纳武单抗组与化疗组之间OS无统计学显著差异,两组mOS 分别为10.1个月和12.1个月(HR,1.0;95% CI,0.8~1.3;P =0.808)。mPFS 分别为 2.0个月和3.8个月(HR,1.5;95% CI,1.2~1.9;P=0.002)。组间 ORR 无统计学差异。在纳武单抗组中,有 9 名患者经历了 CR 或部分缓解,肿瘤大小减少了 ≥ 30%。中位 DOR 分别为 18.7和7.4个月。在个体患者层面,纳武单抗组的DOR 通常更长,TTR 与化疗组相似或更短。使用纳武单抗观察到的治疗相关不良事件与之前的研究一致,并且发生率低于化疗组。



责任编辑:许奉彦
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