2021CSCO|卵巢癌专题-周琦教授:PARP抑制剂在铂敏感复发亚洲卵巢癌人群再添力证(L-MOCA研究结果解读)

时间:2021-09-26 09:47来源:医师报 作者:周琦 龙行涛

2014年12月欧盟医药局基于Study 19获批奥拉帕尼用于gBRCA突变铂敏感复发卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌患者(PSROC)的维持治疗。2017年8月FDA基于Study 19和SOLO2研究获批奥拉帕尼对最近一次含铂化疗CR或PR的PSROC的维持治。2018年8月22日中国获批适应症为对最近一次含铂化疗CR或PR的PSROC的维持治疗。从此,奥拉帕尼在PSROC患者二线维持治疗中拉开序幕。

但是,奥拉帕尼在亚洲人群中疗效及安全性如何呢? 2018年,开展首个由中国领衔的PARPi在亚洲PSROC患者中评估疗效与安全性的研究: “一项开放、单臂、多中心研究,在铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中,评估奥拉帕利片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全性(L-MOCA研究)”。基于Study 19SOLO2研究已证实了奥拉帕利在PSROC中对比安慰剂的疗效优势以及在欧美已经获得PSROC人群适应症。为患者最大化获益和研究成本考量出发,L-MOCA采用单臂研究。本研究使用奥拉帕尼片剂,口服,300mg,bid。主要观察终点:研究者评估PFS。次要终点为:OS、PFS2、TFST等指标,BRCAm疗效评估,亚组分析BRCA/HRD状态、复发间隔时间、治疗线数、末次化疗应答状态。安全性目标:评估奥拉帕尼安全性及耐受性。

本研究基线特征结果提示L-MOCA所纳入的患者代表了临床上PSROC患者覆盖的广泛人群,在入组基线中得到体现:入组患者35.7%患者接受了2线以上化疗,gBRCAm为41.2%,有64.7%患者为PR,复发时间间隔在6-12个月的患者达到40.2%。本研究结果显示,139 (62.1%)例患者达到PFS, mPFS为16.1个月 (95%CI 13.3-18.3)。其中,BRCAm患者中位PFS达到21.2个月。BRCAwt 11个月。HRRm 18.3个月,HRRwt 13.3个月。L-MOCA研究结果再次证明无论BRCA 与HRR突变与否,奥拉帕利单药用于PSR患者均有疗效获益。亚组分析显示,化疗后达到CR的患者接受奥拉帕利单药维持治疗中位PFS可达19.7个月,PR的患者中位PFS为13.9个月;既往接受2线化疗的患者接受奥拉帕利单药维持治疗中位PFS可达18个月,3线化疗的患者中位PFS为8.8个月,≥4线化疗的患者中位PFS为13.3个月;复发时间间隔>12个月的患者接受奥拉帕利单药维持治疗中位PFS可达20.9个月,6-12个月的患者中位PFS为9.3个月。安全性方面显示,较之既往奥拉帕利相关研究,L-MOCA研究中并未发现新的安全性信号。任何SAE发生率为25.4%,由于AE导致终止治疗率为9.4%。

本研再次证明了无论BRCA突变与否,奥拉帕利单药治疗在亚洲PSROC人群中均有着良好疗效,并未增加不良事件。本研究次要终点OS结果有待进一步公布。

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L-MOCA总人群PFS结果

(重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤科 周琦 龙行涛)


责任编辑:许奉彦
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