非激素治疗绝经期女性潮热有新方案
8月1日,在研化合物elinzanetant的新药上市申请(NDA)提交美国食品药品监督管理局(FDA),用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS;潮热)。该提交是基于Ⅲ期研究OASIS 1、2和3的积极结果。
OASIS 1、2和3研究评估了在研化合物elinzanetant对照安慰剂的疗效和安全性。研究结果显示,elinzanetant(120 mg,口服,每日1次)可显著降低中度至重度 VMS 的频率和严重程度,并显示出良好的安全性,头痛和疲劳是 elinzanetant 组中最常见的治疗相关不良事件 (TEAE)。OASIS 1和OASIS 2的所有三个关键次要终点也观察到持续改善,第1周VMS的频率显著降低,睡眠障碍和绝经相关的生活质量得到改善。
OASIS 1 和 2 的全部结果最近在 2024 年美国妇产科医师学会 (ACOG) 年度临床与科学会议上公布。2024 年 3 月公布了Ⅲ期研究 OASIS 3 的积极顶线结果,进一步提供了 elinzanetant 治疗52 周的疗效数据及安全性数据,详细信息将在即将召开的科学会议上公布。
“世界上一半的人口会经历绝经期,其中美国有2700万女性正在经历这种变化,尽管绝经期症状可能对女性的健康和生活质量产生影响,但由于认知和教育水平,以及现有治疗方法的限制,许多人得不到治疗。“拜耳处方药事业部执行副总裁、全球产品战略及商业化负责人、执行委员会成员Christine Roth表示:”向FDA提交 elinzanetant的新药上市申请,是我们努力为女性提供新的非激素治疗选择的重要里程碑。“
发表评论
最新评论
-
11-282024
医保目录更新,梗阻性肥厚型心肌病、银屑病创新药物更可及
-
11-282024
肿瘤患者新福音!NTRK融合不限瘤种精准靶向药纳入医保
-
new智慧检验为守护妇幼健康保驾护航
2024-11-26 -
11-242024
以文化建设为核心 推动医院持续健康发展
-
独辟蹊径!易俊林团队发现缩小鼻咽癌患者放疗靶区新方法
2024-03-10 -
《2023中国高脂血症诊疗现状与疾病管理调研报告》在第六届进博会发布
2023-11-07 -
传承百年创新征程,攻坚糖尿病未竟之业
2023-04-12 -
18厘米超长阑尾被保住!《胃肠内镜》刊登我国专家保阑尾ERAT治愈最长阑尾急腹症病例
2022-12-11 -
泛肿瘤TRK抑制剂罗圣全®在中国获批,开启个体化医疗新篇章
2022-07-29
-
聚焦世界脑健康日五大核心目标,携手同行共促脑健康,2023中国脑健康大会成功举办
2023-07-27 -
18厘米超长阑尾被保住!《胃肠内镜》刊登我国专家保阑尾ERAT治愈最长阑尾急腹症病例
2022-12-11 -
【5·11世界防治肥胖日】今天,大声喊出“我要瘦”!
2016-05-17 -
全球首部钙调磷酸酶抑制剂治疗风湿免疫性疾病临床应用专家共识全国发布
2023-06-12 -
县域医疗机构消化专科精准能力提升项目湖南试点启动会在长沙召开
2023-05-30 -
长期肥胖增加食管癌和贲门癌风险
2017-08-06 -
两院院士增选工作正式启动!医学领域儿科、麻醉、神经病学优先增选推荐!
2023-07-27