北京同仁医院：王家伟——超说明书用药是把双刃剑 需建立管理制度

“超说明书用药是一把双刃剑，由于医学科学本身的属性、药品上市前临床试验的局限性，药品说明书想做到面面俱到，是基本不可能的，临床超说明书用药存在其科学性及必然性。但另一方面，超说明书用药也存在临床风险和法律风险。”北京同仁医院王家伟教授在参加第11届中国医师协会眼科年会特邀报告时表示，目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然超说明书用药具有一定的合理性和必要性，但也容易产生争议和纠纷。

药品作为一种特殊商品，从其临床前研究开始到进入流通领域都受到严格管理，其说明书也由此被赋予保证药品质量、提供给使用者完整的药品信息、保护患者用药安全的法律使命。然而，在现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体或给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。

王家伟教授表示，目前的药品说明书上存在众多问题，如说明书更新滞后，跟不上临床实践的速度；忽略了特殊人群，忽略个体差异等。其实，很多药品治疗说明书范围之外的某些疾病上反而有奇效，如丝裂霉素在保证白内障手术成功率方面属于常规用药，二甲双胍已经用于减肥等。2013年10月，在第64届世界医学联合大会上，《赫尔辛基宣言》中提到，在个体患者的治疗过程中，尚若没有被证实有效的干预措施，或其他已知干预措施已经无效，医生在寻求专家意见后，并得到患者或者法定代理人的知情同意后，如果根据自己的判断，该干预措施有望拯救生命，重获健康或减少痛苦，那么医生可以采用未被证实的干预措施。

超说明书用药在给医生和患者带来更多便利的同时，其带来的安全隐患也让人们担心。针对超说明书用药的规范问题，国内至今没有权威规定，面对如此漏洞，到底该如何避免因超说明书用药而带来的负面影响？“管理超说明书用药需要政府、医药企业、医疗机构共同努力，相互合作，相互监督。”王家伟教授强调，政府主管部门需要建立超药品说明书用药管理制度，促进临床合理用药；因药品说明书的修订有赖于超说明书用药循证医学证据的积累，企业应对已有循证医学证据的超说明书用药进行验证，加快药品说明书内容的更新；在政府尚未出台相关法律规定规范的情况下，医院应制定超说明书用药管理规范，防控超说明书用药风险，保证患者用药安全。”

王家伟教授还提到，医院和医务人员在使用超说明书用药时一定要严谨、慎重，在使用前，一定要确保已有相关循证证据，征求患者意见，经伦理及药物治疗学委会审批，记录使用原因及疗效，并检测相关不良反应。“当患者使用超说明书用药受到损害时，依据《侵权责任法》第五十八条规定，在违反法律、行政法规、规章以及其他诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；伪造、篡改或者销毁病例资料的情况下，法院可能推定医疗机构有过错。”王家伟说。