中国本土研究证实：“西格列汀联合二甲双胍”兼具有效性和安全性

时间：2016-12-09 22:51:05来源：未知作者：董杰阅读： 74926

迄今为止，中国指南尚缺乏高质量的临床研究循证医学证据去发现适合中国人的药物和治疗方式。

在糖尿病治疗中，中国多数有关DPP-4抑制剂的资料都来自于国外，但因为药物在不同种族间可能存在差异，所以国外的研究和中国的情况并不完全一样。从以往的研究结果来看，DPP-4抑制剂在亚洲人群中的疗效可能比在西方人更强、更有优势。此外，不少患者需要多种降糖药物的联合治疗，怎样的药物联用才更适合中国人？中国指南目前还缺乏高质量的临床研究循证医学证据。

11月18日，在中华医学会糖尿病学分会第二十次全国学术会议召开期间，中华医学会糖尿病学分会前任主任委员、中山大学附属第三医院翁建平教授介绍了一项完全中国本土化的糖尿病研究数据（STRATEGY研究）。

STRATEGY研究是目前针对中国糖尿病患者规模最大、覆盖最广的四期随机临床研究——囊括了全国25个省的5535个患者。研究达到主要终点，证实“西格列汀联合二甲双胍”为基础的二联和三联用药治疗方案兼具有效性和安全性。

研究数据显示，在二甲双胍单药治疗效果不佳的受试者中，使用西格列汀加二甲双胍治疗效果显著降低HbA1c（-0.85%*），患者血糖达标率为 44.3%，而双药治疗未达标患者加用阿卡波糖或瑞格利奈或格列齐特或格列美脲联合治疗后，也可进一步显著降低HbA1c。

研究还发现，在西格列汀加二甲双胍联合治疗未达标的受试者中，加用瑞格列奈或格列齐特与加用格列美脲治疗进行比较，降糖效果相似，达到非劣效主要终点；而加用阿卡波糖比较格列美脲则未达到非劣效。以西格列汀加二甲双胍为基础的二联和三联口服药物治疗方案，在使用二甲双胍单药控制不佳的糖尿患者群中，血糖总体达标率达到62.3%，并且耐受性良好。

多方强强联手

STRATEGY研究由中华医学会和中山大学支持，中山大学附属第三医院牵头，默沙东中国赞助，始于2012年8月，历时近3年，旨在探索以西格列汀加二甲双胍为基础的二联和三联口服药物治疗方案在中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

翁建平教授强调，STRATEGY研究由全国七位专家在区域牵头，近二十位糖尿病领域专家及国际多位专家组成的顾问委员会负责指导与监督以确保其公正性、客观性和科学性。整个策略研究过程始终遵循《中国2型糖尿病防治指南》中推荐的治疗路径，并由此探索适合不同中国糖尿病患者的有效联合治疗方案。这项时间跨度长、规模大、覆盖广的临床研究结果，不仅有助于积累中国糖尿病数据、规范临床防治，还会为《中国2型糖尿病防治指南》的推广和更新提供来自中国的循证医学证据。”

专为中国糖尿病患者“量身设计”

目前，我国成年糖尿病患者人数约1亿，策略研究专为中国糖尿病患者量身设计，立足于临床实际问题，对糖尿病诊治过程中的病因、发病机制、诊治技术及药物疗效等各方面进行全面调研与分析。

中华医学会科技评审部主任吕亚雯表示：“未来的糖尿病治疗将呈现个体化、复方化、一剂多靶的趋势，需兼顾有效性和安全性，注重患者依从性，从而实现血糖的全面达标，并优化医疗支出。因此，适合中国糖尿病患者的治疗方案，是每一位在糖尿病治疗前沿的医务工作者都在思考的问题。在此之前，中国缺乏相关大型临床研究数据，策略研究正是弥补了这一缺失。”

西格列汀为二联首选

在糖尿病防控中，控糖不严格治疗效果不佳，而严格控糖又可能导致低血糖的发生，那实际临床应该如何平衡这种利弊呢？

翁教授指出，实际上在糖尿病治疗达标中，一个最大的障碍就是用药剂量过大，或用药不合适，导致低血糖的发生。有些药物容易出现低血糖，特别是促泌剂，我们用得最多。它已经造福了人类50多年，但其引起低血糖的问题是不容易忽视的。正是因为我们考虑到新一代DPP-4抑制剂（如西格列汀），它很少引起低血糖，也可以跟胰岛素分泌相关，所以将其作为二联的首选。除了不增加低血糖风险外，也可以使体重下降，克服了其他药物的问题。因此，对患者和医生来说都是非常好的选择。