一些伟大的发现往往具有偶然性，以及一群肯为此执着的“傻瓜”们。青霉素因为亚历山大·弗莱明一个幸运的过失而被发现，一代代执着的科学家们从这团“青绿色霉菌”中提取出青霉素，结束了传染病几乎无法治疗的时代。

槐耳最早记载于《肘后方》，但真正被现代医疗使用，也始于一个肿瘤患者奇迹般康复的偶然。槐耳颗粒在临床应用二十几年来，因为一些似乎无法理解的神奇功效被口口相传，并被权威认证，适用范围不断扩大。

科技的进步让人们对战胜疾病充满了希望，但让人沮丧的是，几十年来，肿瘤患者的生存率并未随着科技的进步显著提高，术后复发依然是世界性难题。在靶向药物的时代，一个几乎没有细胞毒性的药物，被世界权威杂志认定能够降低33%的肝癌术后复发风险（Gut.5月25日在线版），听起来似乎不太真实，但槐耳颗粒用扎实的数据验证了自己的“不可思议”。在无法战胜的肿瘤领域，槐耳颗粒像另一个青霉素一样逐渐在临床试验中展露出自己强大的力量。

启东盖天力药业有限公司董事长徐无为谈到对槐耳颗粒的研发，除了将要进行的基础研究，力求找到槐耳颗粒的有效成分，以及正在进行中的多个临床试验外，更多谈到的是责任与压力。他说就像苹果砸到了牛顿头上而发现了万有引力，我们何其幸运，发现了沉寂在医典中上千年的槐耳，在癌症治疗中展现了其神奇的力量，它像一个巨大而神秘的宝库，让我们心存敬畏，带着责任与使命感不断探究其功效。而压力则来自于“槐耳颗粒能不能在我们手中被深度挖掘，找到治病机理并最终单体化？”对槐耳颗粒的研究，每一步都在见证甚至是创造历史，面对这个可能成为肿瘤界青霉素的医界瑰宝，“那就由我们来做这个执着的傻瓜吧！”徐无为说。

“站在国际标准的门槛前，我们做了一件别人没有做过、非常冒险，在当时看来有点‘傻’的决定——在市场销售良好的情况下，倾全力验药。”

目前世界上对中药有明确的标准，即“有效性、安全性、稳定性”。只有同时符合三个标准，才被认为是高品质药物，才能被世界认可。

药物的有效性只有按照国际公认的评价方法及要求做相关的资质研究，才能被国际同行认可。做还是不做？当时公司发展势头良好，临床医生认可槐耳颗粒，患者也是口口相传，一些适应证外的患者也希望能够服用槐耳颗粒来预防癌症术后复发，甚至是单纯的提高免疫力。如果不做，我们始终无法跨越国际标准这道门槛，得不到国内外医学界普遍认可；如果做，不但要担负巨额的资金投入与其他投入，还有可能面临阴性结果。而一旦阴性结果，就是拿企业的未来做赌注，这几乎是生与死的决定。

在做决定之前，不纠结是不可能的。我们做了非常细致的调研工作，当时的反馈好到让人有些怀疑调研的真实性，临床的反馈是“效果超预期的好”，临床医生则对阳性结果非常有把握。

我们又一次被患者和临床医生善意地推了一步。受过严格现代医学教育的医生们希望通过大样本临床研究证实槐耳颗粒的有效性，“争口气”也是我们当时的信念之一。当时下了哪种决心？就是举债也要做这件事。

我们恳请陈孝平院士作为主要研究者，着手这项工作。陈院士是极其严谨的人，虽然在槐耳颗粒的使用上积累了不少心得，还是觉得事关重大。陈院士首先委托科研机构开展了相关基础研究，在基本确定结果准确无误的情况下，开始着手肝癌根治术后槐耳颗粒预防复发转移的前瞻性、随机、多中心的平行研究。

研究从准备到结题，前后耗时整整8年，在《Gut》杂志发表时已近10年。但研究结果坐实了槐耳颗粒成为第一个预防肿瘤复发转移的有效药物，并被国际权威机构认可。在此次多中心、大样本临床试验中，槐耳颗粒的安全性也被一致认可。

不断前行  “质控与品质就是我们的底气”

“在《Gut》杂志上发表药物研究的文章，你必须提供药物的有效成分及有效成分含量，以及质量控制标准和质量控制体系。我们前期做了大量的工作来解决这些问题，虽然没能在文章中体现，但这些都是文章能够发表的前提。”

药物的安全性和稳定性是衡量药物品质的两个重要因素。槐耳是非常珍贵而难得的中药材，根据中药理论以及对天然提取药物的要求，品控是一个难点。“稳定性”依然是中药的软肋，由于原材料、生产环节的复杂性及质量评价上的缺陷，很难保证中药每一批次之间的稳定性一致。

目前国际上认可的做法是用指纹图谱作为确定质量稳定的评判标准：首先要确定标准的指纹图谱，然后保证生产的每一批产品均与指纹图谱一致。这是一件极其困难的事，必须从厂房、设施、设备、物料以及生产管理、质量管理的每一个环节高标准的严格把关，才能得以实现。

我们做到了！这也是我们向《Gut》提交相关资料并通过严格审核，最终发表的前提。槐耳的每一包药，都是用国际标准生产出来的，质控和品质就是我们的底气！

面对槐耳颗粒的未来，我们其实有巨大压力，一方面对其疗效我们坚信如铁，而且试验结果也在不断为我们的信心加码；另一方面，我们总觉得做的工作还不够，使命感在催促我们不断的往前走，一步都不敢停歇。

随着科研的推进，我们越来越觉得槐耳的价值不可估量，也许一段历史就在我们手中书写，希望我们能够不负使命，用一代人甚至几代人的努力，让槐耳成为下一个青霉素、青蒿素，成为像阿司匹林一样不断被挖掘新疗效的药物。这不仅仅是中药的骄傲，而是全人类的福祉！

中外主编对话中医药

中国科学院陈可冀院士评价槐耳研究

槐耳值得更进一步转化研究

近期陈孝平院士关于槐耳颗粒历时6年、39个临床基地的多中心研究证明，其可降低肝癌术后复发风险33%，此研究结果引发同行的很大关注和兴趣。

槐耳为真菌类中药。真菌类中药品种众多，就传统医药学角度而言，多数具有补益作用，大多分别具有“补益肺、脾、肾”、改善相关证候的性能，其在改善或调节免疫功能方面，以往也比较一致的得到相关临床及药效学研究者的共识。

真菌类中药主要开展研究的种类包括：蛹草（麦角菌科）、木耳（木耳科）、银耳（银耳科）、猴头（齿菌科）、云芝（多孔菌科）等。在临床上较多地被应用的还有灵芝多糖、香菇多糖、猪苓多糖、云苓多糖等。通常用于病后、术后、老年衰弱症、肿瘤中晚期或术后、艾滋病感染人群等，对调节免疫功能、改善生活质量，效果良好；尤其是对外科或妇科肿瘤患者放化疗进程中，更常被采用，以减少不良反应。

槐耳颗粒的研究进展，再一次引起广泛关注，应更有规划地开展相关真菌类中药的临床效果证据及其效用机理的研究。

Emad El-Omar教授评价槐耳研究

历经严格同行评审  槐耳研究获一致赞誉

肝癌是威胁全球人类健康的杀手，夺去了数百万人的生命，尤其是在中国。尽管我们已在肝癌机制探索方面取得巨大进展，在治疗方面也取得了一些进步，但肝癌负担仍十分沉重。潜在根治性手术虽然带来了一些希望，但早期复发夺去了70%的患者生命。潜在根治性手术后辅助化疗的结果也一直令人失望。因此我们迫切需要替代疗法。传统疗法在其他癌症类型治疗中有效，从中寻找答案应该是切合时宜的。

槐耳是一种广为人知且经过大量研究的传统中药，虽然已初显成效，但初步研究的规模较小且随访时间较短。这也是陈孝平院士等近期发表在《Gut》杂志的研究如此重要及受欢迎的原因。该研究是槐耳颗粒迄今为止规模最大的多中心、随机、平行组对照Ⅳ期研究。其结果显示，槐耳能带来小幅但具有临床意义的获益，这将在全球肝癌领域受到热捧，而不仅是在中国。

值得一提的是，这项研究经历了一个极其严格的同行评审过程。共有五名国际专家审阅了稿件，而且在审查过程结束后以及必要的修订之后，所有的专家都感到满意，认为这项研究值得在《Gut》发表。只有很少的论文能通过如此严格的评估，除非研究发现是真实并与临床实践密切相关的。因此，我们很高兴将这份稿件在《Gut》发表。

作为《Gut》主编，我个人非常高兴看到这篇稿件被杂志接受。我们以拥有开放的心态而自豪，并愿意考虑专业领域内的任何科学进步，只要他们坚持最严格的研究方法。传统中药有很多东西可以提供，随着中国越来越多严格且控制良好的临床试验的出现，世界将受益于中国医生及其传统实践的智慧和卓越成就。

我想祝贺中国同仁现在与世界分享的惊人进步和发现。自2010年担任《Gut》主编以来，我目睹了中国科学和医学的重大转变。我很自豪地说，中国是《Gut》稿件的最主要贡献者之一。多年来，我花了很多时间和精力多次拜访我的中国同仁，我真的很荣幸成为他们的朋友。

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致力公益

山东省慈善总会、启东盖天力药业有限公司联合开展

“槐耳颗粒药品援助”项目启动   山东省5市低收入癌病患者的福音

9月5日，由山东省慈善总会、启东盖天力药业有限公司联合开展的“槐耳颗粒药品援助”项目启动。项目将在2018年9月至2020年12月31日，对山东省青岛、烟台、临沂、淄博、荷泽等5个市的低保户和中低收入癌病患者，捐赠“槐耳颗粒”抗癌药品。

此外，山东省慈善总会与启东盖天力药业有限公司共同开发了“槐耳颗粒药品援助”项目官方微信平台，让广大病患通过最方便快捷的方式获得援助，发挥项目最大的社会效益，使更多的贫困肿瘤患者从中受益。

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