急性心肌梗死（AMI）是一种非常凶险的心内科疾病，可并发心律失常、休克或心力衰竭。宫丽鸿教授指出，随着发病率持续上升，AMI已成为我国重大公共卫生问题。“东北天气寒冷，尤其是冬季的极寒天气，更是AMI的高发期。”

宫丽鸿教授介绍，目前，AMI主要治疗方法可大致分为药物溶栓治疗、急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）三种，其中介入治疗是临床上最主要的治疗手段。近年来，随着我国胸痛中心建设的不断深入，多学科协作、急诊绿色通道和高效转运系统的建设，已使急诊PCI为越来越多患者打开了“生命之门”。

然而，即使介入治疗也存在一定局限性。部分急性心肌梗死患者在急诊PCI术中或术后出现无复流或慢血流导致梗死相关动脉远端前向血流不佳甚至消失，从而引发心肌细胞灌注不良或丧失灌注，显著降低患者临床获益，引起不良预后。宫丽鸿教授表示，一些患者甚至在导管室就会发生心肌无复流、慢血流等致命并发症，不仅会造成严重心肌损害，且会导致严重的心律失常、充血性心力衰竭甚至心脏骤停。“心肌无复流、慢血流可以说是目前AMI临床治疗中的一个世界难题。”

2010年，杨跃进教授团队发表的一项通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（ENLEAT试验），纳入219例发病12小时以内、因急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）而拟行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。研究证实，患者行PCI手术前及手术后，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可明显降低ST段抬高幅度，加速ST段回落速度，降低心电图无复流发生率达36.6%，缩小无复流面积和梗死面积，改善左心室收缩功能。同时，系列基础研究也证实通心络对内皮细胞和心肌细胞具有双重、双向保护作用。

在多项有力的基础与临床研究的基础上，2019年，杨跃进教授基于国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目，开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI研究）”，进一步在大规模心肌梗死人群中证实其改善STEMI患者临床结局的能力。

CTS-AMI研究在国内124家医院、纳入3797例发病时间在24小时以内STEMI患者。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上，所有患者按1:1随机分配至通心络组和安慰剂组，进行为期12个月的治疗。CTS-AMI研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。

最终3777例被纳入主要分析，其中，通心络组1889例，安慰剂组1888例，两组基线特征相似。结果显示，通心络胶囊可显著降低患者30天MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险30%；且在研究一年时，通心络能持续降低MACCEs 36%，降低心血管死亡风险27%。同时，与安慰剂相比，通心络不增加STEMI患者不良事件发生率，为改善急性心肌梗死远期预后提供了安全有效的药物选择。

宫丽鸿教授介绍，CTS-AMI研究是一项非常正规，且得到国际认可的多中心、随机、双盲、安慰剂对照大型硬终点临床研究。CTS-AMI研究入组的患者中几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂的标准化治疗。“一般而言，这种情况下再加用益气活血的中药可能面临一定出血风险，但研究结果显示，通心络治疗组出血等不良事件的发生率与安慰剂对照组没有明显差异，证明在目前标准双抗治疗基础上加用通心络，不仅能获得良好的疗效，也具有良好的安全性，这是一项很难得的成就。”

宫丽鸿教授表示，此次CTS-AMI研究刊载于世界顶级医学期刊JAMA，让中医药在国际上获得认可，也标志着其将在未来得到更为广泛的应用。“我认为，在我国未来的急性心肌梗死诊断治疗指南上，将会增加包括通心络在内的中医药治疗急性心肌梗死的推荐。” 

宫丽鸿教授介绍，通心络胶囊是络病理论指导下的代表方药，其独特“搜剔疏通”组方用药规律，切中心脑血管病的共性病理机制。针对缺血性心脑血管病患者的络气虚滞，通心络组方中的人参、降香等可络虚通补、疏畅络气；针对脉络瘀阻，组方中的水蛭、土鳖虫等可剔除络瘀；针对脉络绌急，组方中的全蝎、蜈蚣、蝉蜕可搜风解痉，全方共奏“益气活血、通络止痛”的作用。“通心络的作用真正契合了冠心病冠脉内皮功能不好、斑块沉积、血管痉挛三大治疗痛点，通过多靶点、多途径作用改善冠脉血管，有着广泛的应用场景。”

在预防层面，冠脉斑块破裂是造成AMI的一大原因，既往系列基础或临床研究显示，通心络胶囊能够稳定易损斑块，从而减少心脑血管事件的发生。宫丽鸿教授介绍，山东大学齐鲁医院张运院士开展的“应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”（简称CAPITAL研究）显示，在亚临床动脉粥样硬化（AS）患者中，在现代常规抗AS治疗的基础上，加用通心络胶囊治疗可延缓颈动脉内膜中层厚度（IMT）、斑块面积和血管重构指数的进展，延缓动脉粥样硬化患者主要心血管事件首发作时间，降低患者主要心血管事件发生率5.5%，且安全性良好。

在治疗层面，通心络胶囊可降低急性心梗患者心肌无复流的发生率，降低心梗患者死亡风险。宫丽鸿教授表示，杨跃进教授牵头开展的ENLEAT试验和CTS-AMI研究均验证了通心络胶囊治疗急性心肌梗死的显著疗效。

在康复层面，介入治疗后，急性心肌梗死患者血管再狭窄的风险在10%左右。既往研究显示，介入术后服用通心络胶囊可预防再狭窄的发生，改善患者预后；另外，很多患者在PCI术后存在体虚气短的症状，而通心络胶囊中含有补气的人参，可改善患者气虚的症状，提高运动耐量，改善生活质量。

“不少冠脉狭窄比较严重的冠心病患者，即使符合行介入治疗的指征也不愿进行治疗。对于此类患者，可以在双抗治疗的基础上联合通心络胶囊治疗。经过半年或一年的治疗后，若患者病情稳定，就不需要再做介入治疗。”宫丽鸿教授说道。

“在冠心病的预防、治疗、康复全程中，使用通心络胶囊都能实现对患者的保护作用。”宫丽鸿教授说：“西医提出的预防、治疗、康复全事件链条管理模式，中医药已经做到了！”

结语