第七届中国国际进口博览会期间，强生在其“科学领拓医药未来”新品上市新闻发布会上宣布：旗下每六个月给药一次的长效针剂善久达®（棕榈帕利哌酮酯注射液（6M），INVEGA HAFYERA®，英文名称：Paliperidone Palmitate Injection (6M)）正式在华上市，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）至少 3 个月充分治疗的成人精神分裂症患者^[1]。

长效针剂善久达®（棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）在华上市

2022年善久达®作为“全球首款一年两针的长效针剂抗精神病药”在中国进行了首秀^[2]，此次发布会是善久达®第三次亮相“四叶草”，得益于进博会带来的溢出效应，这款连续三年参展的创新药物已于今年6月获得中国国家药品监督管理局批准^[3]，成功实现“展品变商品”的转化。今年10月，善久达®正式进入全国多地医院，成功惠及首批患者。

作为强生长效针剂家族的新成员，善久达®通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制^[4]。在已有产品（一月一针的善思达®和三月一针的善妥达®）的基础上，强生基于精神分裂症患者实际用药需求，持续优化产品，为精神分裂症患者的全病程治疗和管理，提供持久稳定可升级的诊疗方案。 

精神分裂症是一组由遗传、生物及环境等因素相互作用导致的严重精神疾病，常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍^[5]。由于病程长、病情重、易反复，精神分裂症给患者、家属及社会带来了严重疾病负担4。一项纳入992名中国精神分裂症患者的多中心回顾性研究显示，出院后一年内的复发率高达 33.4%^[6]，而中断服药或自行减药是疾病复发的重要原因。

与口服药物相比，长效针剂在精神分裂症治疗中具有许多优势，包括提高患者的依从性、避免反复提醒患者用药、更便捷、降低意外或过量服药风险等^[7]。给药间隔更长的长效针剂能更好地支持疾病管理，助力患者实现回归家庭和社会的终极目标^[8],[9]。正如一项随机、双盲、非劣效的全球临床 3 期研究4数据显示，在 12 个月期末，善久达®在预防疾病复发方面与善妥达®相比具有非劣效性（即与善妥达®具有相当的治疗效果）。同时，在该研究基础上开展的开放标签扩展研究结果9提示，96.1%的精神分裂症患者接受善久达®治疗 2 年没有复发^[10]。

“进博会不仅是一个展示成果的绝佳平台，也是我们推动创新药物加速惠及中国患者的重要窗口”，强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示：“作为深耕精神卫生领域的创新领导者，从一个月、三个月到六个月一针，通过持续升级长效针剂产品线，强生一直致力于为中国精神分裂症患者带来更多便捷、稳定的治疗选择。未来我们将继续与各方合作伙伴携手，提升药品可及性，确保我们的突破性成果能够助力更多患者回归正常生活。”

参考文献

1、棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）说明书, 2024 年 06 月 18 日.

2、健康时报网. 全球首款、中国首秀……众多创新药械将亮相进博会. http://www.jksb.com.cn/html/news/industry/2022/0918/178054.html

3、国家药品监督管理局. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MDkwZDNiYWNjZmU1NDU4NzU2N2E2MjZkMWNmNjdiYTUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

4、 Najarian D, et al. A randomized, double-blind, multicenter, noninferiority study comparing Paliperidone Palmitate 6-month versus the 3-month long-acting injectable in patients with schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2022 Mar 17;25(3):238-251.

5、 国家卫生健康委. 精神障碍诊疗规范. 2020. P115.

6、Xiao J, Mi W, Li L, Shi Y, Zhang H. High relapse rate and poor medication adherence in the Chinese population with schizophrenia: results from an observational survey in the People's Republic of China. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 May 8. 11:1161-7.

7、Brissos S, Veguilla MR, Taylor D, et al. The role of long-acting injectable antipsychotics in schizophrenia: a critical appraisal. Therapeutic Advances in Psychopharmacology. 2014. 4(5):198-219.

8、Garcia-Portilla MP, et al. Impact on functionality of the paliperidone palmitate three-month formulation in patients with a recent diagnosis of schizophrenia: a real-world observational prespective study. Expert OpinPharmacother. 2022 Jan. 5:1-10.

9、Najarian D, et al. Long-term efficacy and safety of Paliperidone 6-month formulation: An open-lable 2-year extension of a 1-year double-blind study in adult participants with schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2023 Jul 22. 26:537-544.

10Correll CU, et al. JAMA Netw Open. 2024;7(7): e2421495.