羚锐制药：匠心独运，精制良药 

   

    近日，《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》（人社部发[2017]15号）下发，国内知名医药上市企业——河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“羚锐制药”）及其控股企业河南羚锐生物药业有限公司共有包括羚锐通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊、结石康胶囊和芬太尼透皮贴剂等在内的46个药品品种，均进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。这是企业坚持自主创新、实施精细化管理的必然结果，也是企业匠心独运、精制良药的必然结果!
    作为国家火炬计划重点高新技术企业，羚锐制药为医药行业中的知名品牌企业；公司年产贴膏剂药品30亿贴，是贴膏剂医药行业内的领跑者。近年来，该公司坚守一颗匠心，加大科技投入，先后对原有生产线进行技术改造，新建成热压法、芬太尼透皮贴剂等国内先进的生产线，提高生产效率，保证了产品质量。多年来，羚锐药品以其确切的疗效、卓越的品质和良好的服务为广大患者解除病痛，赢得了广大消费者的一致赞誉。

坚持自主创新，打造科技羚锐
　　创立于1992年的羚锐制药，是鄂豫皖革命老区和全国外用贴膏剂药业中的首家上市公司。公司总部所在地——河南省新县是全国闻名的“将军县”和全国生态环境建设示范县。革命战争年代，这里是中共中央鄂豫皖苏区首府，是许世友、李德生、郑维山等43位共和国将军和50余位省部级领导干部的故乡，也是红四方面军、红二十五军、红二十八军等多支主力红军的发祥地。由于过去长期战争的创伤和落后的交通条件，这里经济基础差，底子薄，发展起步晚，目前仍然是全国扶贫开发工作重点县。
    老区新县特有的红色文化和生态资源，培育和造就了羚锐制药。羚锐制药创立之初，技术力量薄弱，产品科技含量低，企业潜伏着巨大的生存危机。
    危中寻机，困中求变。面对这一状况，1994年，在生产经营十分困难的情况下，在时任公司总经理、党支部书记熊维政的带领下，羚锐人毅然贷款近百万元用于科技投入，针对中老年骨质增生患者较多这一现象，根据祖国中医药学中内病外治原理，与有关专家共同研发了贴膏剂产品骨质增生一贴灵，填补了国内利用透皮吸收技术治疗骨质增生疾病的空白，为公司培育了主导产品，使企业步入了一个崭新的发展阶段。
    自此，公司每年从销售收入中提取一定比例的资金作为科研专项基金，全力投入技术创新和科研开发，并在此基础上创立组建了国家认定的企业技术中心、国家博士后科研工作站、国内首家经皮给药制剂工程技术研究中心和经皮给药制剂院士工作站；公司集中技术力量大力推进技术创新，促进中药现代化，先后对传统膏药生产中的提取、制浆、涂胶工艺等十余项关键技术工艺进行改进、完善和创新，推出通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、伤湿止痛膏、舒腹贴膏、冰樟桉氟轻松贴膏、辣椒风湿膏、气管炎橡胶膏、神农镇痛膏等系列贴膏剂产品，使传统膏药生产技术达到国内一流水平，并使之形成了规模生产能力；公司先后研发培元通脑胶囊、参芪降糖胶囊、胃疼宁片、复方拳参片、青石颗粒、咳宁胶囊、野苏颗粒等多个国家中药保护品种。通过技术创新，不断丰富外用制剂产品线，先后向市场推出了小羚羊退热贴、暖洋洋热敷贴和热敷保健贴、晕车贴、鼻爽贴等医疗、保健贴膏产品，使贴膏剂医药健康产品生产技术达到了国内一流水平。同时，推进药品生产技术自主创新，使贴膏剂药品生产工艺得以不断改进：将膏剂药品的背衬材料由原来的纺织布改为弹力布，在贴膏剂药物基质中采用透皮吸收促进剂，进一步提高了产品的科技含量；及时开发并向市场推出了治疗骨痛病的酊剂产品活血消痛酊。
    公司与北京化工大学、中国中医科学院中药研究所在北京中关村共同组建北京羚锐伟业科技有限公司，同时组建北京羚锐药物研究院，建立了自己的科研基地；公司还制定了“生产一代、储备一代、研制一代”的新产品开发方针，使羚锐产品由单一的贴膏剂逐步发展到拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂等十多个剂型百余个产品，药品涉及治疗骨疼痛、心脑血管、糖尿病、胃病、呼吸道、泌尿系统、癌痛等多领域、多种疾病。近两年来，公司顺应时代潮流，坚持需求导向，树立精品意识，及时向市场推出了羚锐小羚羊退热贴、暖洋洋静电理疗贴、舒腹贴膏、解毒散结胶囊、二甲双胍格列苯脲胶囊、心可宁胶囊、结石康胶囊等，进一步丰富了自己的产品群。
    羚锐制药从讲政治的高度上提升认识，严格按照要求建立健全了覆盖全过程、可追溯的药品电子监管体系，将药品电子监管与新修订的GMP（药品生产管理规范）推进、企业换证相结合，按规定赋码，实现药品生产销售全程监控，保证药品的安全防伪，解决了药品安全监管等方面存在的诸多问题。同时还抓住客户需要进行产品和技术创新，对原有产品进行微创新，其中包括对羚锐通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏等部分产品的包装进行升级、封口技术进行改进、实施拉连锁包装等，更好地适应了市场需求。

从管控原材料做起，强化药品品质
    药品是特殊商品，其质量关乎百姓人身健康、生命安全；药品安全，是关系13亿人身体健康和生命安全的重大民生问题。从这一高度上提高认识，羚锐制药在1992年创立之初就非常重视药品质量，并在市场营销中深刻认识到产品质量是决胜市场的关键。公司始终牢固树立“质量是企业的生命”的理念，坚持诚信立业和“精准用药，造福人类”的质量文化，以“一个中心、三个降低”（一个中心：以药品质量风险管控为中心；三个降低：降低药品副作用、降低患者负担、降低社会潜在风险）为原则，在多年经营中形成具有自身特色的“三力”（产品力、创新力、公益力）质量管理模式，产品质量不断向优质、高端迈进，质量经营能力持续提升。近两年来，国内连续发生食品药品质量不良事件，在公众中造成恶劣影响，有的企业因为一个产品的质量问题而倒闭。有鉴于此，羚锐制药总经理熊伟表示，在药害事件中，有相当一部分是由原辅料的质量问题引起的，在整个生产链条中，药用原辅料是保障产品质量的第一关，提高供应商的质量意识已迫在眉睫。
    公司对产品原材料的采购相当严格：一是优选供应商，专门设立了由生产部、采购部、质量部组成的跨职能小组，负责供应商选择和评价，小组由各部门中专业技术强、工作经验丰富的人员组成，对每一种物料的供应商进行全国乃到世界范围内筛选，优选合法合规、产品质量管理水平高、生产设施设备先进、业务能力上乘的供应商。二是严格按照药品管理法、GMP和其它药品相关的法律法规对供应商进行年度现场质量审计和日常管理，对审计发现的问题要求供应商在限期内整改，整改不符合标准的立即取消供应商资格。质量部负责每年对各物料供应商进行质量回顾分析，科学评价供应商供应的物料质量，对存在不稳定或其它情况书面通知供应商进行整改。三是引入竞争机制，积极开发新的供应商，要求供应商提供三批生产规模的样品，质量部对样品检验合格后试生产产品，对产品进行稳定性考察，只有通过考察产品质量合格后才批准为合格供应商。
    羚锐制药长期以来十分重视中药材质量，始终将使用道地药材作为保证药品质量的基础和根本，恪守“产地进货、直接进货、进地道货”原则，所使用的中药材有传统道地产区的一律从产区进货。要求中药材种植厂家严格按照中药材种植规范（GAP）标准进行规范化管理，确保中药材无重金属、无农药残留、无污染。中药材质量由于受产地、种源等因素的影响较大，质量部会深入到中药材道地产区和大型中药材交易市场，购买产品使用所需要质量上乘的的所有中药材，制作标样，将每一味中药材标样提供给供应商，要求他们按标样标准进货；同时，质量部门按照标样对到货中药材进行入厂验收，验收合格才取样进行检验。
    公司分别建立了新县健康产业园外用药、信阳健康产业园内服药生产基地和北京药品研发基地，拥有国家认定的企业技术中心、国家博士后科研工作站和羚锐经皮给药院士工作站，与中国中医科学院、北京化工大学、华中科技大学等全国多所高等院校、科研单位，建立新产品、新技术研发与应用合作伙伴关系，形成了完善的产、学、研一体化的技术创新体系。公司拥有先进的生产、检验设施设备100余台套，均为国内先进或进口设备。公司自创的橡胶膏剂计算机控制二氧化碳激光超微切孔设备和工艺技术，为国内首创、国际领先，相对于传统贴膏剂产品减少药物流失，保证疗效，透气性更好，获得发明专利和科技进步奖；公司自创的贴膏剂生产含膏量在线检测技术设备，属国内首创，可有效降低贴膏剂产品含膏量的损失率，实现传统贴膏剂产品的整条生产线的在线联动，提升了整体设备的智能化、自动化水平。公司自行设计的中药生产车间无尘化设备设施、中药提取自动化设施均达到国内领先水平，为推动行业进步、提升企业核心竞争力奠定了坚实基础。

严格管理， 生产百姓放心药
    羚锐制药创立以来，一直非常重视药品质量，并在多年的质量管理实践中建立健全了一套适合自身特点的产品质量管理模式——“公司、车间、班组” 三级质量管理体系。在质量管理方面，不断摸索实施先进合理的管理方法，形成了基于“质量绩效考核”“质量安全线”和“红、黄、绿”灯质量控制方法为核心的质量管理方法，实施风险预防型管理，使全体员工牢记质量为企业生存根基，创新为企业发展动力，不断优化质量控制，推进质量创新。
    公司实施“质量绩效考核”和“质量安全线”，强调全员参与，持续开展群策群力质量活动，加强质量预防措施实施，提升质量管理认识；实施过程中，针对易产生质量问题的关键环节，制定细化条款，建立质量安全线；通过激励与惩罚并存的绩效考核办法，推行定期考核；同时，管理人员考核力度大于一般人员，促进执行力；对员工进行看板管理，实施灵活多样的质量改进活动，加深员工质量意识，使规范操作成为一种习惯。
    公司建立了药品生产过程的“红、黄、绿”灯质量控制方法。生产过程中间产品对于不合格品、待检品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识；设备运行状态的设备故障、待清洁、正常分别以红、黄、绿三种颜色标识；库存药品实行色标管理，物料在所存放的仓库中按类别分区存放，对于不合格品、待检品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。“红、黄、绿”灯质量控制方法对于保证药品质量起到了至关重要的作用。
    羚锐制药在产的每一个产品，均参照国家法定标准建立了详细的原辅料标准、工艺标准、质量标准等，形成企业内控标准；药品的原料、辅料、包装材料严格按其标准采购、检验、使用；药品生产严格按标准投料，严格按工艺标准操作，严格按质量标准检验；药品在贮存期或市场流通期，严格按标准进行稳定性考察和质量检验，从而确保了产品质量的稳定。
    公司主导产品通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏以其确切的疗效，过硬的质量，为广大患者解除病痛，赢得了业界一致赞誉，并被行业推选为全国“最受欢迎风湿骨科用药”、“全国质量信得过产品”，并被列为国家二级中药保护品种，自2008年起还连年荣登“健康中国•中国药品品牌榜”，成为行业中的强势品牌药品。

深化GMP认证，实施精细化管理
    羚锐制药GMP认证历程，是全国药品生产企业的一个缩影。从1999年国家食品药品监督管理局颁布实施1998版《药品生产质量管理规范》起，公司领导层就高度重视，成立公司总工领导的GMP认证办公室，制订了GMP认证实施计划，引进技术人才，对厂房设施、设备进行改造更新，对软件进行升级。作为国内较早开展GMP认证的企业，羚锐制药的橡胶膏剂、颗粒剂和胶囊剂三个主导产品生产车间早在2001年6月就在国内贴膏剂医药行业内率先通过GMP认证，随着2011年新版GMP的施行，在国内制药行业的一片观望中，羚锐制药于2012年通过了号称“史上最严”新版GMP认证。
    在深化GMP管理的同时，公司建立了GMP管理、质量管理、环境管理、职业健康安全管理体系为一体的“四标一体”化管理体系。“四标一体”化管理体系相对制药企业执行的GMP管理体系而言，进一步加强质量管控，实现了ISO质量管理体系和GMP管理体系的融合，同时对环境管理和员工职业健康安全进一步强化，实现了质量管理、环境管理、职业健康安全管理的有机统一。2010年2月，公司顺利通过GB/T19001-2008质量管理、GB/T24001-2004环境管理及GB/T28001-2001职业健康安全管理体系“三标一体化”认证，由此，羚锐制药成为国内少有的整合质量、环境、安全健康三大管理体系为一体的国际标准化企业；同年3月，公司被河南省食品药品监督管理局授予“以品种为单元药品GMP管理工作先进企业”；同年5月，“羚锐”品牌成为“中国最有价值品牌500强”；同年11月，羚锐制药以较强的实力入选“中药企业现代品牌十强”榜。

尊师重傅，培育工匠精神
    羚锐制药总部地处豫南大别山腹地的鄂豫皖苏区首府——河南新县，是“红军的故乡”“将军的摇篮”。公司坚持“诚信立业、造福人类”理念，强化员工艰苦奋斗、爱岗敬业、诚信守法意识教育，专注经皮给药行业，专心做“良心药”，用一颗匠心，持续改进。革命老区“守法、诚信、爱岗敬业”的红色元素和“专业、专注、专心”的“三专”元素，逐渐凝聚成为了羚锐“红色工匠”精神。
    羚锐制药注重尊师重傅，培育工匠精神。公司坚持把“导师带徒”活动作为青年员工进入岗位锻炼技术练兵的重要活动载体之一，进行全面推广。活动前，按照导师标准，精心选拔一批经验丰富、技术水平高、工作能力强、思想觉悟高的员工纳入导师选择范围，并报公司审核。活动中，为防止流于形式，要求各部门、分支机构从签订“导师带徒”合同书抓起，从形式到内容加以规范，统一制定师徒合同书和考核表。同时，公司导师带徒活动领导小组定期或不定期检查、帮助、指导、监督师徒，适时推进培养计划，保证“合同责任目标书”的正常履行。公司以导师带徒活动为突破口，寻求做好青年员工培训的新方法、新思路，促进了青年员工早日成长，为公司全面推进GMP认证和精细化管理助一臂之力。
    为挖掘员工的聪明才智，多年来，公司积极开展各项活动，激发员工的创新热情。公司满足自身发展需要，一直致力于探索外部引进、内部提升的人才发展思路，并成立了羚锐培训中心，旨在打造一个更加专业的培训平台，加强员工培训，通过内部培养锤炼一支更加优秀的员工队伍；先后组织开展了各种技能培训教育活动，充分发挥员工主观能动性，营造爱岗位、爱钻研、比奉献的工作氛围，取到了良好的效果。
    羚锐制药坚持 “四个结合”， 将劳动竞赛与岗位职责相结合，与岗位技术标准相结合，与提升员工整体素质相结合，与促进企业转型升级相结合，弘扬大国“工匠精神”，紧紧围绕中心、服务大局，大力开展劳动竞赛活动，将“学、练、赛”融为一体，通过劳动竞赛激发广大员工“学技术、比技能、创一流”的热情，在企业内营造了“尊重劳动、尊重人才、尊重创造”的良好氛围。近两年来，通过举办员工技术比武和技能大赛，在促进企业科学发展的同时，培养出了信阳市“优秀青工”张志国、信阳市劳动模范肖福松、信阳市“五一巾帼标兵”张春霞、信阳市“优秀共青团员”曾珂和“河南省优秀农民工”张长明。他们在基层岗位上展示才华、展现风采，为促进企业持续、健康发展发挥着重要作用。
    不仅如此，公司每年都要在年会上隆重表彰优秀技术工人，授予他们“技术标兵”“优秀员工”“岗位操作能手”“爱岗敬业标兵”“优秀新人”等各种称号；同时，设立有员工创新奖和专项奖，并先后对创新性强、效果明显的技改项目进行奖励。公司先后投资数千万元完成橡胶膏剂生产厂区贴膏剂、酊剂和中药提取生产线以及仓储、外部环境的改造，使企业包括外用贴膏在内的所有产品剂型于2013年8月，顺利通过国家新版GMP认证，较国家规定提前两年通过认证，是河南全省乃至全国同行业中较早通过GMP认证的企业之一，抢得了市场先机。
    公司工会2007年和2010年分别荣获“全国模范职工小家”和“全国模范职工之家”，还先后被河南省总工会授予“河南省劳动关系和谐模范企业”、“河南省推进集体合同劳动合同工作先进单位”称号。公司相继荣获“全国中药工业50强企业”“全国中药系统先进单位”“全国医药优秀集体”“全国精神文明建设工作先进单位”“全国守合同重信用单位”“全国中药企业现代品牌十强”等荣誉称号，并获河南省省长质量奖；羚锐集团大厦和羚锐新县外用药生产基地还被国家旅游局确定为“国家级工业旅游示范点”，羚锐集团董事长熊维政荣获“全国劳动模范”，2002年和2010年，先后荣获“全国质量先进工作者”和“全国质量工作先进个人”称号，并自2003年起先后光荣当选十届、十一届、十二届全国人大代表；公司总经理熊伟获评“信阳市十大优秀青年”“全国优秀工会积极分子”“河南省时代先锋十大爱心人物”“河南经济年度人物”，并荣获“河南省非公有制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者”“河南省五一劳动奖章”称号；公司副总经理、工会主席吴希振也荣获“全国五一劳动奖章”，并光荣出席全国总工会“十六大”。
    科技兴企、质量创优，一直是羚锐制药领跑国内贴膏剂医药行业的核心战略。贴膏医药行业内首家通过GMP认证、首家设立企业博士后科研工作站、首家设立国家级企业技术中心、经皮给药制剂工程技术研究中心和经皮给药院士工作站；首创二氧化碳激光超微切孔和膏剂生产含膏量在线检测技术，填补国内贴膏剂医药生产技术空白；引进国际上最先进的技术设备，开发治疗癌症疼痛的芬太尼（骨架型）贴片；利用北京大都市的区位、金融和人力资源等优势，联合北京化工大学、中国中医科学院中药研究所等高等院校、科研机构，在北京总部基地设立羚锐药物研究院，打造产、学、研一体化平台，着力推进中医药行业的科学发展，科技创新，打造并成就了今日羚锐品牌。
    目前，羚锐制药已在药材来源、标准化生产、检验检测以及毒理学和物质组学研究领域突破了10多项关键技术，形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等多项中药产业技术支撑，建立了包括GMP在内的全面质量控制体系，确保产品质量稳定均一、作用机制明确、药效全面提高，成为我国中医药特别是中药贴膏剂药品现代化生产的样板。（汤兴）