关键选择 生命转折 | 赛诺菲新药波立达®中国上市 降脂“利器”诞生
4月19日,赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液(波立达®、Praluent®)在中国上市!“对已使用他汀治疗的近期ACS患者显著降低MACE风险15%1”“显著降低LDL-C水平达61%2”,以上两项重磅数据,给心血管领域的专家们带来无限期待,波立达将成为控制血脂的又一“利器”。
波立达®是踩着加速审批的“风火轮”走进了中国,2019年12月,被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。此外,中国是波立达®第一个同时获批两大适应症的国家,且比预计提前2个月在中国成功上市。
北上广三地线上上市仪式
首张处方 波立达®降脂疗效受期待
65岁的黄阿姨(化名),一个多月前因突发急性下壁心梗在外院接受PCI治疗。长期的高胆固醇血症病史,降脂成了一大难题。虽然在出院后规律服用他汀类药物治疗,但一个月后复查,LDL-C水平仍处于较高水平。
医生认为强化他汀治疗或联用依折麦布都较难达到指南推荐目标值,建议使用更强效的阿利西尤单抗注射液。因此,复旦大学附属中山医院开出国内首张处方。
皮下注射,两周一次,这种新的降脂手段对医护都是一次新的尝试,都期待着波立达®能够实现强效降脂,控制血脂、防止血管再狭窄,不再因出现心血管事件而住院治疗,真正回归安心生活。
“急性冠脉综合征(ACS)近年来死亡率居高不下,带来了沉重的疾病负担。ACS后患者即使已经接受循证的预防治疗,仍然会存在较高的残留风险,该风险部分与LDL-C水平有关,因此降低LDL-C是ACS患者二级预防的核心。”复旦大学附属中山医院葛均波院士强调。
复旦大学附属中山医院葛均波院士致辞
复旦大学附属中山医院副院长、心内科钱菊英教授指出,阿利西尤单抗注射液作为一类新型的强效降脂药物,能够将LDL-C在基线水平上降低50%到60%,甚至更高。对于基线胆固醇水平较高、合并家族性高胆固醇血症,或者动脉粥样硬化事件反复发生的极高危ACS患者,若应用最大耐受剂量他汀及依折麦布后LDL-C仍未达到治疗目标。针对这种情况,阿利西尤单抗注射液给临床医生提供了一种全新的治疗选择,可以说这类创新药物的问世为ACS患者降脂管理提供了新的策略。
复旦大学附属中山医院副院长、心内科钱菊英教授致辞
两周一次 提升患者控脂依从性
中国ACS患者长期随访情况非常不理想3,患者长期用药的依从性差,而每两周一次皮下注射的波立达®则为降脂治疗带了全新选择,使用方便,利于提高患者依从性。
“药物的有效性、方便性,对于患者长期坚持非常重要。对于ACS治疗,越简单越容易让患者执行,也越容易成为一种生活习惯,这是波立达®上市以后在改变患者行为方面带来的促进意义。对于ACS患者,要强调降脂达标率,强调达标的目标值。”北京大学人民医院心脏中心主任医师刘健教授强调,我们应该形成共识,无论是否得了冠心病,都应该进行生活方式的干预。
北京大学人民医院心脏中心主任医师刘健教授致辞
“波立达是一个强效的、经过循证医学证据证明的PCSK9抑制剂,就ACS患者而言,确实需要这个药。”北京大学第一医院心血管内科霍勇教授介绍,在中国急性冠脉综合征患者入院之后,只有17.1%的患者能够达到血脂70 mg/dL的目标值,即使出院时,也只有41.2%患者达标,所以还有很大的空间需要我们去努力。目前,全国有4400多家医院在建立胸痛中心,其中1372家医院通过了胸痛中心的认证,我们要以胸痛中心建设为抓手,推动心血管疾病防治体系建设。
北京大学第一医院心血管内科主任医师霍勇教授致辞
血脂控制 心血管治疗的根本
作为PCSK9抑制剂类降脂药物,波立达®的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择,尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关4。
中山大学附属第一医院心血管医学部杜志民教授介绍:“改革开放以来,我国急性冠脉综合征的发病率每年都在增加,一是中国人均预期寿命延长了,二是饮食习惯发生了改变,高胆固醇的病人数量随之增多。”
中山大学附属第一医院心血管医学部杜志民教授致辞
北京大学第三医院心内科兼大内科主任高炜教授表示,ACS无论在国内还是国外,都属于重大公共卫生问题。其发病可能是某一处血管发生病变,但动脉粥样硬化是全身性的。无论是采用药物治疗,还是PCI手术治疗,只解决了局部问题,还需要终生管理、系统管理,需要控制血压、血糖,同时非常重要的是血脂控制。
北京大学第三医院心内科兼大内科主任高炜教授致辞
上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏科主任张瑞岩教授表示:“降胆固醇的目的是治疗冠心病,防止不良事件的发生,这是根本的问题。目前治疗动脉粥样硬化有很多手段,改善LDL-C的水平是目前最有效的手段。此外,体重控制、运动等生活方式的改善也很重要。”杜志民教授强调,虽然PCSK9抑制剂类降脂药物为我们提供了一把有力‘武器’,但运动、饮食、体重控制也非常重要,先预防,在此基础上再去考虑药物。
上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏科主任张瑞岩教授致辞
强效降脂 波立达®引领新革命
波立达®是目前唯一拥有显著降低近期ACS患者心血管事件循证支持的PCSK9抑制剂5,也是目前唯一被证实与全因死亡下降相关的PCSK9抑制剂1,4。波立达®对已使用他汀治疗的近期ACS患者显著降低MACE风险15%1,同时显著降低LDL-C水平达61%2。
上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科张俊峰教授强调,PCSK9抑制降低LDL-C,表面上看似降血脂,但本质上是治疗血管内斑块、治疗动脉粥样硬化。循证医学证明LDL-C靶点降低,可以有效控制动脉粥样硬化的进展。
上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科张俊峰教授致辞
广东省人民医院心内科主任陈纪言教授介绍:“PCSK9抑制剂类降脂药物开启了心血管治疗的新时代,它的出现让胆固醇变得更‘年轻’,反映出科技的进步。这类新药物的上市可以让胆固醇降地更低,为患者带来更多获益。”
广东省人民医院心内科主任陈纪言教授致辞
25种新产品 助力中国患者绽放生命
赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示:“赛诺菲拥有超过60年丰富的心血管领域疾病管理经验,我们非常高兴这一突破性药物——波立达®以最数字化的方式成功在中国上市。作为今年计划上市的五个新药之一,它的上市将开启赛诺菲在中国的全新历程。预计到2025年,我们将为中国带来超过25种新药和疫苗,助力中国患者绽放生命。”
赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)致辞
据悉,为了帮助确诊为原发性高胆固醇血征或混合性血脂异常的成年患者、及动脉粥样硬化性心血管疾病患者得到更多的关爱,减轻患者经济负担,预防患者心血管事件再发,延长患者生命,赛诺菲携手中国初级卫生保健基金会于2020年4月在全国开展“关爱立达患者援助项目”,现已开放申请,为符合申请条件的患者提供药品援助。
注释:
1、联合最大耐受剂量他汀用于近期急性冠脉综合征患者(Odyssey Outcomes研究)。
2、随访12个月时,与安慰剂对照比。
3、Chinese Circulation Journal, 2019;34(03):209-220.
4、在层次分析下仅具有名义上的统计学差异;因关键次要终点预先设定的层次结构中,全因死亡紧随冠心病死亡和心血管死亡,故全因死亡率的P值被认为是名义上的。
5、截止至2020年4月。
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