原南方科技大学副教授贺建奎违规进行生殖目的的胚胎基因编辑，引起包括中国科学界在内的国际社会的震惊。对这样一个严重违规的行为如何通过了医学伦理审查制度的若干疑问，医师报记者再次联系到了中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅教授，就我国伦理审查委员会成员准入、审查制度以及面临的挑战等问题进行专访。

伦理审查委员会由多学科成员组成

医师报：目前，我国对医院伦理审查委员会的设置和委员的准入是否有标准和一定的要求？是否有国家级的权威管理部门对机构的伦理审查委员会进行监管？

翟晓梅教授：与若干国际准则和许多国家的伦理审查委员会建立和成员资格的要求一致，对研究开展伦理审查的委员会成员应该由多学科领域的专业人员组成，包括医学领域的专家、伦理学专业人员，熟悉生物法领域的专业人员、社会普通人员、机构外部的人员等等。这样的委员会也能保证科研项目的科学性与伦理学上可辩护性的最佳平衡，从而真正全方位地保护研究中的受试者。

此外，如果待审查的项目属于特殊领域的高科技科研项目，审查委员会缺乏该领域的专家对其科学性进行把关时，根据要求审查委员会应该聘请特殊顾问。特殊顾问作为专家的意见应该得到充分的听取和认可。

知情同意不等于一切

医师报：贺建奎所谓的此项研究通过了伦理审查委员会的审查，因此是符合伦理的。对此，您怎么看？

翟晓梅教授：这种辩解是对知情同意的误解。科研伦理的一个重要要求：保护受试者是科学家和医生的责任，如果一个研究目的和设计本身是错误，即使获得了受试者本人的同意，即使通过了伦理审查委员会的批准也不行。也就是说，知情同意不等于一切。另外在他出示的知情同意书上，大家看到了很多免责条款，这也是错误的，因为并不能由于在知情同意书中预先规定了免责条款而免责。

科学家首先要自律 伦理审查是第二道防线

医师报：您如何看待当地伦理审查委员会批准贺建奎的研究属于审查失职的问题？

翟晓梅教授：其实，我国对伦理审查委员会建设的要求和规范已经越来越严格，制度化建设越来越完善。但不容忽视的是有些伦理审查委员会的能力建设不足，甚至根本不了解相关的规范和国内国际的伦理准则。

贺建奎的研究行为本身是违规的，根据他本人之前的立场，作为科研人员他对相关法规和伦理准则的要求是清楚的。可见首先科研人员的自律是很重要的，其次，提高伦理审查委员会的努力建设也是迫在眉睫的事情，有其对于高科技，对人类社会有重大风险的研究和应用，应该更严格的公共政策加以管理，有约束力更强的法律进行规范。

随着生命科学技术产业化以及民营资本的大量涌入，我们需要警惕的是，在它推动科学技术快速发展，带给人类福祉的同时，人类也应该防范它可能产生的风险，甚至是灾难性的风险。

五大建议应对未来“贺建奎”

医师报：随着新技术的爆发，如何防范未来可能会还出现新的“贺建奎”。那么，我们应如何面对越来越多的“贺建奎”的挑战？

翟晓梅教授：科技发展迅速，对我们提出了挑战，但这也是发展管理和规范过程的契机。

第一，要有更高级别的法律，加大违法的成本；第二，多部门联合治理，从科研的实验室的基础性研究到临床前的研究，再到临床转化和到临床应用，在这样的线性过程中，所有的监管制度应该打破部位和部门的壁垒，无缝连接；第三，是否可以设立举报机制，一旦发现有违法违规行为，鼓励举报，以便查处，完善监管；第四，涉及高风险的生物技术的研究和应用从立项到伦理审查委员会的审查，应该由国家权威管理部门直接管理或者委托能够胜任的机构加以管理；第五，培训仍然是一个紧迫的应该持续开展的工作，包括对科研人员的培训，科研管理人员的培训和伦理审查委员会委员的培训。