我国第一套乙肝 诊断试剂的诞生
我国第一支血源性乙肝疫苗是在北京大学人民医院研制成功的,但对于第一套乙肝诊断试剂的诞生,人们却知之甚少,而这正是乙肝疫苗研发的重要前提。
1972年,时任北京医学院副院长的汉斯·米勒教授考察了日本刚刚研制的乙肝病毒检测和诊断技术,并带回几个乙肝病毒检测试剂盒,供北京医学院几个附属医院研究用。陶其敏作为当时北大人民医院检验科主任欣然接受了这个任务。
1973年,陶其敏赴日本学习一整套最新的血凝法检测。回国后,为初步了解我国乙肝感染的流行情况,陶其敏和她的研究小组立即开展了在少量人群中进行乙肝病毒感染情况调查。当时解放军有个独立执勤的小分队,全队人员的转氨酶指数都高于正常标准。陶其敏用引进的方法对他们进行检测,证实30名战士中,有4人是奥抗阳性。由此她认识到,中国乙型肝炎的流行情况不一般!
在当时,检测病原学不能靠进口检测板,但中国百姓的健康却正受到乙型肝炎的严重威胁。陶其敏立即准备研发出一种适合我国国情的检测方法,她参考了大量文献,进行了多次摸索,终于研制出符合我国特点的对流电泳检测法,并用这种方法准确地检测出大量乙肝患者。
1973年5月,为了参加在日本东京召开的西太平洋地区肝炎实验室工作会议,陶其敏将中国代表团队可以拿出我们自己的试剂作为目标,鼓励团队共同努力。
一场争分夺秒的试剂研制工作在研究组内展开了。但意想不到的困难不断出现,纯化表面抗原需要无菌条件和先进仪器,而20世纪70年代初的人民医院还不具备这些条件。当时国外虽然有标准抗原和抗体,但进口价格昂贵,时间长还会变质,常规使用消耗量大,靠进口远不能满足需要。只有自己动手研究制造,才能从根本上解决问题。
陶其敏和研究团队采用葡聚糖凝胶进行层析分离,国内没有进口的葡聚糖,他们就用国产的同类产品代替,按常规层析出的产品达不到标准要求,他们就选择了多种符号的分子筛,用不同速度层析。经过4个月的苦战和多次失败,终于摸索出一套用国产分子筛层析表面抗原的规程,提纯出合格的表面抗原。中国自行研制的第一套乙肝检测试剂盒终于诞生了。
1973年10月,陶其敏应邀出席了西太平洋肝炎实验室工作会议,她把这个团队夜以继日研制出的诊断试剂盒带去比较。在参加学习的8个国家研究者中,只有中国拿出了自己的血凝试剂。他们用自己的办法纯化的表面抗原、抗体及敏化雪球带去鉴定,鉴定结果与日本试剂完全一致,且试剂性能稳定。日本学者在会上连声称赞,并把陶其敏带去的检测板交给各国代表传看,他说:“我们用三年搞出来的东西,你们在没有设备的情况下,三个多月就搞出来了,真了不起!”
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