慢性心力衰竭（心衰）是内科常见进展性危重病，是心脏病的终末阶段，严重危害人类的生命健康。近年来对慢性心衰开展了心脏再同步治疗及心脏移植，使其死亡率明显下降，但由于条件所限，药物治疗仍占主导地位。

单纯应用西药治疗慢性心衰，对于病程较长的老年患者，西药敏感性下降，且易产生不良反应。虽然能减轻患者的症状，但不能降低死亡率。中药治疗慢性心衰有独特的优势，在控制疾病恶化、消除症状、改善心功能等方面取得了较好的疗效。多项临床研究发现，芪参益气滴丸是治疗慢性心衰的有效中成药。

本研究通过严格文献纳入，系统评价芪参益气滴丸治疗慢性心衰的有效性和安全性，为临床应用、研究提供较为可靠的参考。

材料和方法 >>>>

纳入标准

（1）研究类型为临床随机对照试验。（2）研究对象符合慢性心衰诊断标准，NYHA心功能分级Ⅱ~Ⅳ级的慢性心衰患者，原发病包括冠心病、风湿性心脏病、扩张型心肌病、高血压性心脏病、肺源性心脏病等。（3）干预措施。治疗组符合现代心衰治疗指南的西药常规治疗（包括利尿剂、ACEI或ARB、β受体阻滞剂、洋地黄制剂、醛固酮受体拮抗剂、硝酸酯类等），同时加用芪参益气滴丸；对照组仅用西药常规治疗。

评价指标

NYHA心功能分级、心脏彩超、脑钠肽（BNP）、6min步行试验。安全性指标：血常规、肝功、肾功能、不良反应或不良事件。

文献筛选

由两名研究者分别独立检索文献，并阅读文题及摘要，对符合纳人/排除标准的文献进行全文检索及评价，意见不一致时请教专家，讨论决定。

数据分析

采用RevMan 5.2软件进行数据分析，计数资料采用相对危险度，计量资料采用均数差，两者均以95% CI表示。采用χ2检验分析统计学异质性。检验水平设定为α=0.1。无临床异质性（P>0.1或I2<50%），测量结果采用固定效应模型进行Meta分析，检验结果在森林图中列出。

研究结果 >>>>

检索结果

检出文献136篇，阅读文题及摘要后排除重复文献及符合排除标准文献50篇，进一步阅读剩余86篇文献全文。

排除对照不符合要求文献4篇、自身前后对照文献5篇、用药不符合纳入标准文献16篇，最终纳入8篇随机对照试验（RCT），均为中文文献。

纳入研究的基本情况

患者情况 8篇RCT共纳入948例患者，其中男性520例，女性428例。年龄43~82岁，其中3篇未提及。病程1~24年，仅有5篇文献提及。纳入患者NYHA心功能分级均为Ⅱ～Ⅳ级，其中NYHA心功能Ⅱ级92例（9.70%），Ⅲ级322例（33.96%），Ⅳ级196例（20.67%）。

干预措施 8篇RCT均采用芪参益气滴丸为中医药干预手段，治疗剂量均为0.5 g，每日3次。

结局指标  8篇RCT中，均采用了NYHA心功能分级，心脏彩超指标多采用左室舒张末期内径（LVDD）、射血分数（EF）、左室每搏输出量、每分输出量、心脏指数、二尖瓣血流舒张早期流速/心房收缩期流速、左室收缩末期内径（LVSD）等。

考虑指标的不同临床意义，本系统评价选择：NYHA心功能分级、EF值8篇，LVDD评价文献6篇。LVSD评价文献3篇，以反映心衰患者心功能情况。此外，选取脑利钠肽（BNP）评价文献4篇。6min步行试验3篇。

疗效评价

心功能分级治疗效果  共纳人8个研究，各研究结果间无统计学异质性（P=0.98，I2=0%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，芪参益气滴丸可显著改善患者症状，提高临床综合疗效(RR=1.16，95% CI 1.10~1.22，P<0.00001)。

射血分数 共纳入8个研究，各研究结果间无统计学异质性（P<0.00001，I2=93%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，两组差异有统计学意义。芪参益气滴丸有改善心衰患者心功能，增加左室射血分数的作用(MD=7.76，95% CI 7.47~8.05，P<0.00001)。

左室舒张末期内径  共纳入6个研究，各研究间无统计学异质性（P=0.001，I2=76%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，联合西药常规治疗对LVDD的减小有较为明显的正性作用(MD=-2.60，95% CI -4.34~-1.76，P=0.0006)。

左室收缩末期内径  共纳入3个研究．各研究间无统计学异质性（P=0.81，I2=0%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，芪参益气滴丸联合西药常规治疗对LVSD的减小有较为明显的正性作用(MD=-2.31，95% CI -3.34~-1.27，P<0.0001)。

脑钠肽  共纳入4个研究。各研究结果间无统计学异质性（P=0.26，I2=27%），故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，芪参益气滴丸联合西药常规治疗有降低患者BNP的作用。两组差异有统计学意义(MD=-98.49，95% CI -103~-93.97，P<0.00001)。

6min步行试验  共纳入3项研究，各研究结果统计学同质性，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，芪参益气滴丸联合西药常规治疗有提高患者6min步行距离的作用，两组差异有统计学意义(MD=96.43，95% CI 89.56~103.29，P<0.00001)。

不良反应

8篇文献报道未见明显不良反应，7篇未提及安全性及不良反应，1篇文献对不良事件进行描述（烦躁2例），1篇文献提到无副作用。

讨论  >>>>

慢性心衰是心脏疾病常见的临床综合征，是各类心脏疾病发展到终末阶段所致，也是大多数心血管疾病的最终归宿，其患病率、病死率随着心血管疾病发病率的逐年升高而不断增加。

芪参益气滴丸是由黄芪、丹参、三七、降香经科学配伍，提取有效化学成分精制而成的现代中药滴丸剂型。黄芪具有固表益气、利尿、脱毒的作用，可以全面改善心功能。降香具有行气活血、抗血栓、降压、调脂的作用。丹参除具有传统的活血调经、祛瘀止痛、养心安神的功效外，还有抗氧化、抗菌、抗炎、降低血液黏度、抑制凝血、促进纤溶、抑制血小板聚集、延长血栓形成及促进血栓溶解的作用，作为丹参主要活性成分之一的丹参酮ⅡA具有改善冠状动脉血循环、修复血管内皮细胞、抗动脉粥样硬化形成的作用。三七具有抗血栓、抗炎、抗衰老、抗氧化等作用。诸药联用，既可以利尿、扩血管、强心以治标，又可以抑制神经内分泌系统过度激活、减少心室重构以治本，既能缓解心衰症状，又能改善慢性心衰患者的长期预后。

本文结果显示，芪参益气滴丸能提高慢性心衰患者的临床疗效，改善心功能及预后，且无明显不良反应，是治疗慢性心衰有效、安全的辅助用药，具有广阔的应用前景。