心力衰竭(HF)是一种复杂的临床适应症，是各种心脏病的严重或终末阶段。近年来相关诊疗指南、新型药物和血运重建等技术的广泛应用并未为患者的生活质量带来明显改善。

缺血性心力衰竭（IHF）是HF的主要亚型，住院患者占HF住院患者的49.4%，成为改善心衰整体诊疗水平的关键群体之一。中医诊疗已成为我国IHF综合治疗的重要组成部分，其中芪参益气滴丸具有益气活血作用，常用于IHF的临床治疗。

现有临床研究数据和系统评价表明其可改善可改善心功能、增加6分钟步行距离、提高左室射血分数（LVEF）、降低再住院率。而在真实世界中，芪参益气滴丸的有效性有待阐明。基于此，我们开展了一项多中心/前瞻性队列研究，以进一步评估在接近真实世界的医疗环境下芪参益气滴丸的有效性和安全性.

研究设计

该研究纳入符合IHF标准，美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～Ⅳ级，接受IHF的规范药物治疗且当前病情稳定的患者。研究采用前瞻性队列研究，所有患者均接受标准西药治疗，另外根据患者是否愿意接受芪参益气滴丸治疗进行分组（治疗组和对照组）。治疗组在西药基础上添加芪参益气滴丸，每次1袋，每天3次。2组患者疗程均为90天，研究期间禁止使用其他任何治疗心血管疾病的中药制剂。分别于入治疗后30天，60天和90天进行访视。

主要研究终点为括明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）评分和 NYHA心功能分级。次要研究包括中医四诊信息积分，LVEF，复合终点（包括心衰急诊/住院、急性冠状动脉综合征、恶性心律失常、心源性休克、血运重建、脑卒中、肺栓塞等心血管事件以及全因死亡）事件发生情况。安全性采用治疗期间不良事件的发生情况进行评估。

研究结果

患者基线特征

研究于2014年3月至2015年6月期间纳入来自全国84家二级、三级医院的1225例IHF患者，其中治疗组641例，对照组584例。患者基线特征见表1，与对照组患者的基线数据相比，治疗组患者患者年龄、MLHFQ评分、中医四诊信息积分较高，LVEF较低，有心律失常病史患者较多，利尿剂、醛固酮受体拮抗剂的使用率较高（P＜0.05或P＜0.01）；NYHA心功能分级两组比较差异亦有统计学意义（P＜0.05）；其余基线资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

主要终点

两组患者在各访视点时NYHA心功能分级疗效

如表2所示，治疗后30天、60天、90天两组患者NYHA心功能分级总有效率差异均有统计学意义（P＜0.01），治疗组均优于对照组。采用Logistic回归分析校正基线年龄、NYHA心功能分级及心衰治疗药物（醛固酮受体拮抗剂、利尿剂）等潜在混杂因素后，结果显示加载芪参益气滴丸可明显提高患者NYHA心功能分级的总有效率 （P＜0. 01）（见表3）。

两组患者治疗前后不同时间点的MLHFQ评分

治疗组患者治疗前MLHFQ评分高于对照组（P＜0.01）；治疗后30天、90天时两组MLHFQ评分均治疗前均显著降低（P＜0.01），其中治疗后30天两组间无统计学差异（P=0.756），治疗后90天治疗组MLHFQ评分明显低于对照组（P＜0.01）。两组间的MLHFQ评分在治疗30天、90天后与治疗前差值比较均有统计学差异（P＜0.01）（见表4）。

次要终点

两组患者治疗前后不同时间中医四诊信息积分比较

治疗组患者治疗前中医四诊信息积分高于对照组（P=0.032）；治疗30天和90天时两组中医四诊信息积分均较本组治疗前均显著降低（P＜0.01），其中治疗后30天两组间无统计学意义（P=0.122），治疗后90天治疗组中医四诊信息积分明显低于对照组（P＜0.01）。两组间中医四诊积分治疗后30天、90天与治疗前差值均有统计学差异（P＜0.01）（见表6）

两组患者治疗前后LVEF比较

治疗组患者治疗前LVEF低于对照组（P=0.021），治疗90天后两组LVEF较治疗前均有提高（P＜0.01），两组间无统计学差异（P=0.586）。两组LVEF治疗后90天与治疗前差值有统计学差异（P=0.002）（见表7）。

两组患者复合终点事件发生率比较

在治疗组中，20/641例（3.12%）患者发生复合终点事件，其中心血管事件16例（2.50%），全因死亡7例（1.09%）；在对照组中，27/584例（4.62%）患者发生复合终点事件，其中心血管事件19例（3.25%），全因死亡12例（2.05%）。两组患者复合终点事件发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

安全性指标

研究过程中，治疗组发生不良事件36例（其中感冒2例、腹胀1例、发热3例、头晕头疼2例、腹泻3例、恶心呕吐1例、肝功能异常3例、肾功能异常13例、电解质紊乱8例），对照组发生不良事件34例（其中感冒4例、发热1例、腹泻4例、恶心呕吐1例、咳嗽2例、口腔溃疡1例、肝功能异常6例、肾功能异常7例、电解质紊乱8例），均未判断为研究药物相关不良反应，两组不良事件发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）

结论

本研究通过队列研究设计，在多家二级、三级医院实施加载芪参益气滴丸治疗IHF的诊疗方案，旨在进一步观察其在临床应用中的实际疗效。研究结果显示，在西药治疗基础上加服芪参益气滴丸能够明显改善IHF患者的心功能和生存质量，提高患者LVEF，且两组复合终点事件、不良事件发生率比较差异无统计学意义。

参考文献：

1. Reddy P, Dunn AB.The effect of beta-blockers on health-related quality of life in patients with heart failure.Pharmacotherapy.2000;20(6):679-689. doi:10.1592/phco.20.7.679.35178.

2. 张健,张宇辉.多中心、前瞻性中国心力衰竭注册登记研究[J].中华高血压杂志, 2015, 23(11):1. doi: CNKI: SUN: ZGGZ.0.2015-11-043.

3. Mao J, Zhang J, Lam CSP, et al. Qishen Yiqi dripping pills for chronic ischaemic heart failure: results of the CACT-IHF randomized clinical trial.ESC Heart Fail.2020;7(6):3881-3890. doi:10.1002/ehf2.12980.

4. 曲凤,邢冬梅,郑文科,等.芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭的系统评价[J].中国实验方剂学杂志, 2014, 20(003)
:213-218.DOI:10.11653/syfj2014030213.

文章来源：梅斯医学