“现在，我可以一口气从家走到以前常去的咖啡屋，与朋友们一起喝杯咖啡，聊聊天。”

这是在2025年欧洲心脏病学会年会（ESC2025）上，专家分享的一段令人动容的采访视频：一位肺动脉高压患者在接受手术治疗，病情显著好转后发出了这样的感慨。这本是大多数人生活的日常，于肺动脉高压患者而言却如“上天的恩赐”一样珍贵。

医师报讯（融媒体记者 黄晶）8月31日（马德里当地时间），在2025年欧洲心脏病学会年会（ESC2025）期间，“LIGHTING THE PATH TO PULMONARY HYPERTENSION——PADN System Launch Ceremony（点亮肺动脉高压患者的希望之路 ——PADN 系统启动仪式）”在帕母医疗展台成功举行。治疗肺动脉高压的中国原创技术——肺动脉去神经术（PADN），成为各国学者关注的焦点。来自全球的6位专家分享了宝贵的临床经验，共同见证PADN在国际舞台上的高光时刻，展现中国原创技术与器械在全球肺动脉高压治疗领域的价值与影响力。

今年5月，帕母医疗自主研发的PADN导管已成功获得欧盟Medical Device Regulation（MDR）认证，成为III类心血管介入领域中首个凭借完整、真实的中国临床数据直接获批的创新产品。与通过临床豁免途径获证不同，PADN导管在未开展欧洲本地临床试验的情况下，完全依靠扎实、可信的临床研究成果，满足了欧盟对医疗器械安全性、有效性和科学性的最高标准要求。

该产品的成功出海，不仅为全球肺动脉高压患者提供了全新的介入治疗选择，也标志着“中国智造”高端医疗器械在国际权威监管体系下的重大突破，为中国原创医疗器械高质量走向世界树立了典范。

帕母医疗首席执行官连佳女士自豪地表示：“我们的PADN器械已获得CE标志认证，并即将在欧洲市场全面推广。”这一里程碑成果彰显了中国企业在全球医疗创新领域日益提升的影响力与领导力。

十年磨一剑：

从实验室到全球市场的创新之旅

这家成立于2013年的创新企业，从创立之初就专注于临床研究和数据积累。历经八年潜心钻研，完成了5项高标准随机对照试验，这些研究成果也成为产品获得中国国家药监局（NMPA）批准的关键。“八年间我们甚至无暇建立官方网站。”连佳女士透露。

在美国，2021年2月，帕母医疗自主研发的PADN导管16日内获FDA“突破性医疗器械”认定；2023年12月获美国FDA人道主义用途器械（HUD）认定；2024年1月，获美国医保局（CMS）临床阶段医保覆盖编码。

在中国，2023年底，帕母医疗PADN导管及配套主机获得中国国家药监局批准，成为全球首个获准上市的PADN治疗设备。

此次PADN系列产品得到欧盟MDR认证，无疑将惠及更多的肺高压患者。目前，该技术已在全球完成超过1000例临床和商业应用，在中国上市一年内，已完成多例动脉性肺动脉高压（Group 1）肺动脉高压患者手术。

技术突破：

首创介入疗法解决临床痛点

PADN技术通过导管介入方式，对肺动脉外膜的交感神经进行精准消融，从而降低肺动脉压力、提高患者运动耐量。值得一提的是，该技术在动脉性肺动脉高压（Group 1）和左心疾病相关肺动脉高压（Group 2）的临床治疗中表现出优势。此次会议期间，六位该领域的专家对两组肺动脉高压亚型治疗的循证医学证据以及临床应用体会进行了分享。

SESSION 1：

PADN技术在动脉性肺动脉高压中得到验证

PADN技术在动脉性肺动脉高压的治疗中已积累详细的循证医学证据与临床实操经验。

从2013年PADN-1 PhaseⅠ研究在美国心脏病学会杂志（JACC）上发表，到PADN-1 PhaseⅡ研究、PADNⅡ研究、PADN long term研究，十年磨一剑，2022年PADN-CFDA研究再次在JACC发布，证明了其在动脉性肺动脉高压诊疗中的重要价值与地位。

意大利San Salvatore Hospital Livio Giuliani教授

意大利San Salvatore Hospital Livio Giuliani教授对两项重磅研究进行了介绍。PADN-1研究作为首个人体临床研究，共纳入21例特发性肺动脉高压（PAH）且药物治疗效果不佳的患者，其中13例接受PADN治疗，8例作为对照组。研究显示，PADN组患者术后即刻平均肺动脉压（mPAP）降低20%，3个月后进一步降低35%，同时NT-proBNP水平下降，右心室功能改善。3个月时，PADN组6分钟步行距离（6MWD）增加近92米，与实验数据一致，且未报告手术相关并发症。

PADN-CFDA研究共纳入128例符合血流动力学标准（mPAP≥25 mmHg，PCWP＜15 mmHg，PVR＞3.0 WU）的PAH患者。结果显示，术后6个月时，PADN组6MWD较基线平均增加56.9±5.6米，假手术组为26.7±5.4米，组间校正平均差达33.8米（95%CI: 16.7–50.9，p＜0.001），PADN组改善显著更优。此外，PADN组中有81.4%的患者6MWD获得提高，明显高于对照组的61.5%。

“PADN-CFDA研究确立了PADN作为一种安全、有效且持久的疗法，可在全球应用，以造福更多遭受这一毁灭性疾病折磨的患者。”Livio Giuliani教授强调。

中国四川大学华西医院陈玉成教授

山东大学齐鲁医院崔晓霈教授

随后，来自中国四川大学华西医院陈玉成教授、山东大学齐鲁医院崔晓霈教授带来了两例精彩病例，分享了各自的临床实战经验，肯定了PADN技术的安全性与有效性。

SESSION 2：

心衰治疗有望迎来新突破

美国哥伦比亚大学医学院Giora Weisz教授

美国哥伦比亚大学医学院Giora Weisz教授介绍，PADN-5研究以术后6个月6分钟步行距离改善作为主要有效终点，是全球首个证实肺动脉消融对心衰患者疗效的临床随机对照研究。研究结果显示，PADN组较西地那非组在多项指标上改善更显著：左室射血分数改善百分比（10.4% vs. -4.8%，P=0.031）、肺循环压力与功能、6分钟步行距离绝对值（434.6±107.6 m vs. 359.4±93.3 m，P＜0.001）及改善百分比［4.9%（IQR=11.3%）vs. 21.4%（IQR=38.8%），P＜0.001］。结果表明，继发于左心衰竭的混合性毛细血管后性肺动脉高压（CpcPH）患者可从PADN治疗中获益，且该获益在射血分数降低或保留的患者中均一致存在。

格鲁吉亚Medical Research Clinic Helthicore Irakli Gogorishvili教授

葡萄牙Hospital Santa Marta的Ruben Ramos教授

作为PADN国际II型临床研究的主要研究者，来自格鲁吉亚Medical Research Clinic Helthicore Irakli Gogorishvili教授和葡萄牙Hospital Santa Marta Ruben Ramos教授，首次在ESC大会现场分享其中心的临床数据，目前阶段性数据令人振奋，让专家们对临床研究结果充满期待。Ruben Ramos教授还提供了两位接受PADN术患者的采访视频。他们讲述了自己术后身体的变化，表达了生活质量提升的喜悦，这也是文章开篇的由来。

在讨论环节，专家们普遍认为，PADN手术操作相对简单，有右心导管经验的医生都能快速掌握，对药物治疗反应不佳的患者表现出显著疗效，是治疗肺动脉高压的重要手段。

未来展望：

拓展适应症，加速全球化布局

帕母医疗正积极推行全球化战略，加速拓展国际市场，已在多个关键市场取得重要进展。不仅在中欧美获得认可上市，在新兴市场方面，帕母医疗已于中东地区完成首例商业手术，标志着其全球布局正逐步落地。

未来，帕母医疗还计划将适应症拓展至慢性心力衰竭等其他疾病领域，持续拓宽技术应用边界。

连佳女士表示：“我们将继续与全球医疗机构及专家深入合作，推动PADN技术的临床应用与科研探索，为更多肺动脉高压患者提供创新治疗方案。”此次PADN技术在欧洲上市，不仅标志着中国医疗器械创新实现国际化突破，也为全球肺动脉高压患者带来了新的治疗希望。随着临床应用范围的不断扩大和临床证据的持续积累，该项技术有望重塑肺动脉高压的治疗格局。