中国第一个干细胞治疗脑卒中新药临床试验获批通过

时间：2020-02-20 11:33:32来源：未知作者：昕亚阅读： 84338

医师报讯 2020年2月19日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药物审评中心（以下简称“CDE”）签发的《临床试验通知书》，内容显示：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展缺血性脑卒中的临床试验。”这标志着我公司临床试验申请获得批准。

三项行业第一

截止2020年2月19日，CDE共受理了12家企业申报的13项干细胞研究型新药（以下简称IND）申请，共批准6项。在美科IND之前，获批的前5项IND使用干细胞均为国产，细胞来源包括脐带、自体脂肪等，涉及的适应症有膝骨关节炎，糖尿病足溃疡，移植物抗宿主病等。此次美科IND获批，是CDE批准的第一项使用进口干细胞进行的临床试验，第一项使用骨髓来源间充质干细胞进行的临床试验，也是第一项使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，对我国干细胞产业的发展具有标志性意义。

IND获批后，九芝堂美科将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展治疗缺血性脑卒中的临床试验。

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