2024年1月3日，中国上海——罗氏制药今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。罗视佳®是全球首个双通路眼底创新治疗药物^[2]，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，改善患者长期视力获益和生活质量。这是继不久前获批的糖尿病黄斑水肿（DME）后，罗视佳®在国内获得的第二项适应症，有望为我国nAMD患者提供全新的治疗选择。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一^[3]。在我国，一项针对1990至2019年我国视力障碍和失明人群的研究结果显示，由AMD导致的中至重度视力损伤以及致盲人数分别为228万和32万^[4]。随着我国社会老龄化进程发展，我国AMD患者数量预计到2050年将增至5519万例^[5]，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），也称渗出性或湿性AMD，是由于脉络膜新生血管（CNV）异常生长进入视网膜黄斑区后发生渗漏和出血，干扰视网膜功能，最终导致视力快速下降甚至失明。据统计，全球约有2000万人受到nAMD的影响，nAMD是60岁以上人群视力下降的主要原因之一。

罗视佳®此次获批主要依据TENAYA和LUCERNE两项全球性III期临床研究的积极结果^[6]。相比目前单通路药物注射后，超过半数的患者仍有视网膜积液的现状，研究显示，罗视佳®负荷期重拳出击，实现约80%的nAMD患者在接受罗视佳®治疗后积液得以消除。约60%的nAMD患者接受罗视佳®治疗给药间隔可达16周，约80%的患者可以达到12周及以上，维持期长久不复发，让患者通过更少的治疗次数实现稳定的疾病控制。此外，罗视佳®用于治疗nAMD患者的中国亚群1年研究结果显示^[7]：罗视佳®个体化治疗组87.3%患者的给药间隔可达到12周及以上，67.3%患者达到16周，比例高于全球研究，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，罗视佳®可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制这两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。

中国是罗视佳®获批的第90个国家，在过去的两年内，罗视佳®在全球已经帮助了超过250万患者。罗氏在眼科领域深耕多年，在20多年前成功研发上市全球第一个，也是国内第一个眼内注射抗VEGF的药物，经过20年不懈的努力探索，再度成功研发罗视佳®，也终于在中国市场从幕后走到了台前。

作为眼科领域首个且目前唯一的双特异性抗体，罗视佳®的DME适应症已于2023年12月在华获批，RVO适应症也在审批过程中。罗氏眼科拥有强大的产品管线，除已获批和在审批流程的适应症外，后续还有十余个分子实体等将进入临床，通过不断焕新的技术，与各位专家共同助力中国眼底病防治。