为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》[食药监药化管（2013）228号]等相关规范性文件要求，11月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）通知各省、市、自治区、食品药品监督管理局以及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，进一步加强疫苗临床试验现场检查。（CFDA官方网站）

加强疫苗临床试验质量管理  申办者和临床试验机构应按食药监药化管（2013）228号文件要求，加大监察、稽查力度，整改现存问题，严格执行质量管理各项措施，不断完善疫苗临床试验质量管理体系。

提高疫苗临床试验透明度  申办者应按《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号）要求，及时进行疫苗临床试验的登记与信息公示，便于公众获取疫苗临床试验相关信息，发挥社会监督作用。

提高疫苗临床试验伦理审查独立性和透明度  伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[国食药监注（2010）436号]、食药监药化管（2013）228号文件等要求，提高伦理审查能力，保证伦理审查独立性，加强伦理审查信息公开，保障受试者权益和安全。

提高疫苗临床试验现场检查质量和效率  CFDA药品认证管理中心按统一要求、统一程序、统一标准、统一组织疫苗临床试验质量管理体系现场检查和疫苗临床试验注册现场核查。检查结果直接报药品审评中心，抄送相关省食品药品监督管理局。各省食品药品监督管理局应高度重视现场检查工作，受理疫苗生产注册申请后，在5个工作日内，选派合格检查员，将《药品注册申请表》、药品注册受理通知书、《药品研制情况申报表》（临床试验后用）、《药品注册管理办法》附件3中预防用生物制品申报资料项目11~14项、锁定的临床试验数据库光盘，按要求转交CFDA药品认证管理中心。