欧洲撤销鱼油预防心血管病复发适应证

时间：2018-12-20 10:42:18来源：未知作者：裘佳阅读： 119500

12月14日，欧洲药监局（EMA）发布公告，撤销已批准的应用鱼油预防心血管病复发的适应证，理由是现有证据表明，心血管病患者服用ω-3脂肪酸（鱼油的主要有效成分）对于心血管事件无预防作用。但该决定不影响其治疗高甘油三酯血症适应证。（EMA官网）

自2000年以来，几个欧盟国家批准了剂量为1 g/d的ω-3脂肪酸药物，用于预防心肌梗死后的心脏病或中风以及降低高甘油三酯。EMA表示，这些药物获得批准时有数据显示“在减少严重的心脏和血管问题方面有一些益处，尽管这些益处被认为微不足道”。但自那时以来进一步数据尚未证实这些药物对该用途的有益作用。

EMA的决定来自于大型的VITAL试验结果，该试验发现，ω-3补充剂（或维生素D补充剂）对预防心血管病没有什么益处。在ASCEND试验中，1 g剂量的ω-3脂肪酸在用于糖尿病患者的一级预防时，对严重的血管事件（或癌症、死亡率）无影响。然而，在REDUCE-IT试验中，一种提纯的高剂量ω-3脂肪酸、二十碳五烯酸，在患有心血管疾病或糖尿病和额外风险因素的患者中确实显示出显著效果，主要不良心血管事件风险降低25%。

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