CFDA:氟喹诺酮类药品增黑框警告

不良反应警告级别升级，涉及17种氟喹诺酮类的124个药品

时间：2017-07-17 11:13:40来源：未知作者：本版责编：裘佳阅读： 85076

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》。对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并在“适应证”“不良反应”“注意事项”等处进行了多项修订。其中，“不良反应”项增加严重和其他重要的不良反应等有11项。（CFDA官网）

CFDA的公告显示，针对全身用氟喹诺酮类药品增加黑框警告的主要内容有：严重不良反应包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应。

氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状，已知有重症肌无力病史的患者应避免使用。当发生这些严重不良反应，应立即停用该药并避免使用氟喹诺酮类药品。由于使用氟喹诺酮类药品已有报道发生严重不良反应，对于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎患者，在没有其他药品治疗时，方可使用氟喹诺酮类药品。

根据CFDA公告，此次说明书修订涉及诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星等17种药物的124个药品。

CFDA资料显示，从2003年起，CFDA就开始发布关于氟喹诺酮类药物使用的风险警示，并通过多期《药品不良反应信息通报》警示过氟喹诺酮类药品的严重不良反应。

2011年，CFDA发布第35期药品不良反应信息通报，标题为《关注喹诺酮类药品的不良反应》；到了2013年，CFDA发布第58期药品不良反应通报时，其用词就变成“严重不良反应”。现在，对该药物警戒级别到了最高——黑框警告。

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