2022年10月31日，中国上海 – 赛诺菲今天宣布，度普利尤单抗在一项亚太地区成人和青少年哮喘患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的关键3期临床研究（NCT03782532）中取得了积极的结果。

研究结果显示：度普利尤单抗可以显著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制（ACQ-5），减少哮喘急性发作；此外，度普利尤单抗的安全性数据与已知特征相符，总体耐受性良好；其在中国亚组患者中的有效性和安全性结果与亚太研究整体结果、以及既往全球关键研究结果一致。度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制2型炎症关键、核心因子——白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）通路的信号传导。

作为本研究的主要研究者，国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院钟南山院士表示，“我国至今约有6000万成人和儿童饱受哮喘的困扰。尽管在过去的几十年里，我国对哮喘的诊治水平有所提升，但根据我们在2012-2013年进行的一项横断面调查显示，仅有40%左右的哮喘患者实现了哮喘控制，约70%患者在过去4周之内有症状，夜间症状比例达60%，还有近50%哮喘患者出现日常生活受限。当现有的治疗方案难以帮助患者达到哮喘控制的状况下，我认为度普利尤单抗将为临床医生和哮喘患者提供额外的治疗选择，在不久的将来有望成为中国成人和青少年哮喘患者全新的个体化治疗方案。”

“本研究证实了度普利尤单抗在中国人群中的良好疗效和耐受性。”国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院张清玲教授指出：“基于这一结果，我相信度普利尤单抗未来将成为一种理想的哮喘治疗方法，并能够为中国的哮喘临床实践提供指导。与此同时，鉴于哮喘病理生理学的异质性和动态变化特性，度普利尤单抗也将为医生提供合理的治疗选择，并为我们的患者提供切实的疗效。”

赛诺菲中国临床研发负责人黄俊铭博士表示，该研究结果令人振奋：“度普利尤单抗凭借双重抑制 IL-4 和 IL-13 信号通路的机制，在其亚太3期临床研究中达到了主要终点和关键次要终点。这些强有力的数据证明了度普利尤单抗对亚太特别是中国哮喘患者的疗效和安全性，充分展示了其具有成为领先的、个性化疗法的潜力，有望惠及更多亚太地区的哮喘患者。”

该亚太3期研究以中国人群为主，旨在评估度普利尤单抗在“12周岁及以上青少年和成人、经中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他控制药物（伴或不伴口服糖皮质激素OCS）治疗后仍控制不佳、具有2型炎症特征（血嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮[FeNO]升高）”的哮喘患者的安全性、有效性和药代动力学特征。

该研究对主要研究人群中度普利尤单抗组与安慰剂组的数据进行了比较，结果显示：

· 第12周时，度普利尤单抗组肺功能较基线显著改善， FEV1提高了0.37L，安慰剂组仅提高了0.06L（最小二乘均值差为 0.31L，P<0.0001）。

· 第24周时，度普利尤单抗组哮喘控制显著改善，ACQ-5*评分（次要终点）平均降低1.29，安慰剂组的评分平均降低1.09（最小二乘均值差为 -0.20，P<0.0097）。

· 度普利尤单抗组年化哮喘重度急性发作率较安慰剂组降低62%（名义P=0.0020）。

· 度普利尤单抗在该研究中的安全性特征与全球关键研究、及既往获批适应症中已知的安全性特征一致。

· 度普利尤单抗在中国亚组患者中的有效性和安全性结果与亚太研究整体结果、以及既往全球关键研究结果一致。

*ACQ-5得分从0-6分，分数越低，哮喘症状控制越理想

关于度普利尤单抗亚太3期研究（NCT03782532）

本亚太3期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的临床研究，包括三个阶段。在研究中，度普利尤单抗作为附加治疗，在吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少一种控制药物，伴或不伴口服糖皮质激素（OCS）的基础上添加使用。符合条件的患者被随机分配至度普利尤单抗组或安慰剂组，接受为期24周的干预及观察。

研究主要终点是第12周时支气管扩张剂前FEV1较基线变化的绝对值。次要关键终点包括第24周哮喘控制问卷（ACQ）-5评分较基线的变化，及在24周治疗期间年化哮喘重度急性发作率。

关于度普利尤单抗

度普利尤单抗不是免疫抑制剂，而是一种全人源单克隆抗体，可靶向抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。IL-4和IL-13作为2型炎症的关键和核心驱动因素，在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病的发病过程中起着重要作用。

度普利尤单抗已在美国、欧洲、日本等多个国家获批上市，可用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。在美国，度普利尤单抗近期被批准用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）和结节性痒疹。在中国，度普利尤单抗已被批准用于治疗6岁及以上特应性皮炎。到目前为止，度普利尤单抗已在全球 60 多个国家/地区获得了一种或多种适应症的批准，广泛惠及超过50万患者。

关于赛诺菲和再生元

度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元公司共同合作开发和商业化的单克隆抗体药物。迄今为止，度普利尤单抗已经在60项临床试验中进行了研究，纳入了1万多名各种慢性病患者（部分由2型炎症引起）。

除了目前批准的适应症外，赛诺菲和再生元公司正在研究度普利尤单抗用于治疗由2型炎症或其他变应性过程驱动的广泛疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、牛皮癣、慢性自发性荨麻疹、慢性寒冷性荨麻疹、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、变应性真菌性鼻窦炎、变应性支气管肺曲霉病和花生过敏症。

关于赛诺菲中国

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，不断变革医疗实践，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。

如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注“赛诺菲中国”微信公众号。

关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业。我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。我们为世界各地的人们提供潜在改变生活的医疗健康解决方案以及预防可致命疾病的疫苗，同时将可持续和社会责任置于我们雄伟战略的核心。

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赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括对产品的营销和其他潜力的预测和估计，或对产品的潜在未来收入的预测和估计。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括除其他事项外的监管当局的决定或延迟，或者有关机构关于可能影响候选产品的可用性或商业潜力等事宜的决定，获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性，包括研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，意外的安全、质量或制造问题，一般的竞争，与知识产权相关的未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，以及波动的经济和市场条件，包括新冠疫情将给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。新冠疫情对上述任何一方带来的重要影响也可能对我们产生负面影响。这一情况正在快速变化，可能还会产生我们目前无法知晓的额外影响，并加剧此前发现的其他风险。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2020年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。