研究结果显示，用药8周时，与对照组相比，养心定悸胶囊组患者室性早搏总有效率明显高于对照组（60.18% vs 31.36%，P＜0.0001)，室性早搏次数变化值高于对照组（2808.33±6952.62 vs. 239.34±7286.79，P=0.0003）。心悸消失率、气短消失率和乏力消失率均高于对照组（50.00% vs. 31.58%，P=0.0050；69.44% vs. 50.00%，P=0.0160；74.44% vs. 57.14%，P=0.0160）。

该研究在全国16家医院同期进行，共纳入气阴两虚证室性期前收缩患者，240例，采用中心分层区组随机化方法，分为试验组（120例）和对照组（120例），试验组口服养心定悸胶囊（8粒，2次/日）；对照组口服养心定悸胶囊模拟剂。

马晓昌 教授

室性期前收缩，又称室性早搏，是指希氏束及分支以下心室肌的异位兴奋灶提前除极而产生的心室期前收缩，是临床上最常见的心律失常。无论是否合并结构性心脏病,室性早搏均非常常见，在普通人群中,其发病率为1%～4%。室性早搏的发病率随年龄增长而逐步增加，在＞75岁的人群中，其发病率高达9%。

对于结构性心脏病患者，潜在的心脏疾病是频发室性早搏预后不良的最主要危险因素，对于潜在心脏病的诊治是首要关注点。室性早搏负荷＞20%是全因死亡和心血管病死亡的高危因素，需加强患者的随访。

另一方面，频繁出现的室性早搏可以导致室性早搏诱导性心肌病。通常认为室性早搏达总心搏数的15%～25%以上可能会导致心肌病的出现。因此，积极干预室性早搏具有重要意义。

室性早搏严重危害着人类的健康，尤其是中老年人。遗憾的是，目前尚无药物对无结构性心脏病室性早搏有明确的疗效。

目前临床常用的抗心律失常药物存在不足，以临床中常用β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙拮抗剂为例，其虽可干预室性早搏，但疗效有限，仅有10%～15%的患者室性早搏抑制＞90%，这一数据与安慰剂相比并无差异。，药物的毒副作用，尤其是致心律失常效应，对心肌及心脏传导系统的抑制作用等明显限制了临床使用。  

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突破瓶颈：中医经典名方解室性早搏难题

中医学将室性心律失常归属于“心悸”“怔忡”等范畴。近年来，中医药干预室性早搏的作用越来越受到重视，很多中成药在减少室性早搏的数量和相关症状方面都有很好的疗效，并取得了可靠的循证医学证据支持。

由河北永丰药业开发生产的养心定悸胶囊，其药物组方来源于医圣张仲景的《伤寒杂病论》。《伤寒杂病论》原文记载：“伤寒，脉结代，心动悸，炙甘草汤主之”。

脉结代、心动悸，经典名方“炙甘草汤”主治的症状，与室性早搏极为相似，多年来成为经临床医生治疗室性早搏加减用药的基础方。现代药理学研究显示，养心定悸胶囊含有甘草苷、甘草酸、人参总皂苷、甘草总黄酮和麦冬总皂苷等具有多个抗心律失常的有效成分。

“炙甘草汤”全方由地黄、麦冬、黑芝麻（原方为麻仁）、炙甘草、桂枝、生姜、红参、阿胶、大枣9味药组成，于2010年在中国批准上市，主要用于气虚血少，心悸气短，心律不齐的治疗。

本次试验目的为评价养心定悸胶囊治疗气阴两虚型室性早搏的有效性及安全性。试验主要结局指标选用第8周室性早搏总有效率，采用24 h动态性心电图记录，研究结果显示，用药8周时，试验组室性早搏总有效率(60.18%)优于对照组（31.36%）。表明养心定悸胶囊改善患者室性早搏疗效优于对照组。与既往中医药干预室性心律失常临床研究结果一致。

室性早搏次数超过总心搏数的15%通常被称为频繁室性早搏。频繁性室性早搏应进行干预，以减少心律失常相关性心肌病发生。本研究入选了24h室性早搏3000～20000次的患者，治疗后室性早搏次数下降是非常有价值的指标，结果显示，用药8周后，试验组患者的室性早搏次数可较基线减少均2808.33次/24h，而对照组仅较基线减少均239.34次/24h，表明在控制室性早搏次数方面，养心定悸胶囊有优势。

室性早搏导致的相关症状是患者就诊的主要原因。部分室性早搏可导致心输出量下降及重要脏器血流灌注不足，由此引发乏力、气促、出汗、头晕、黑矇，甚至诱发心绞痛发作，而心室夺获导致的节律紊乱容易引起心悸。

治疗8周后，试验组心悸、气短、乏力症状消失率改善优于对照组，提示养心定悸胶囊能改善频发室性早搏引起的临床症状。

另外，通过对患者进行性别、室性早搏次数、合并疾病进行分层分析，发现养心定悸胶囊对女性室性早搏患者有治疗优势，这一结果可能与中医辨证分型中女性更多表现为气阴两虚证而男性患者可能夹有他证有一定关联。

试验期间试验组发生不良反应9例次（尿蛋白阳性、肝功能异常各2例次，尿白细胞阳性、月经延迟、便秘、腹胀、视物模糊各1例次），表明药物相对安全。

本次研究选择中医证型为气阴两虚证，但未对其是否兼证进行收集和分析，临床上病情复杂，气阴两虚证人群多兼夹实证，建议后期可适当开展一定大样本观察性研究扩展中医证型进行分析，明确养心定悸胶囊是否对其他证型有相同的改善作用。此外，还可继续加强养心定悸胶囊的基础研究，明确其降低室性早搏次数的作用机制。