近日，解放军第八一医院全军肿瘤中心秦叔逵教授和复旦大学附属肿瘤医院李进教授牵头的阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅲ期研究在《临床肿瘤学杂志》发表。结果显示，对于接受过两线及以上化疗的转移性胃癌患者，阿帕替尼可作为一种新型的治疗方案。与安慰剂相比，阿帕替尼单药能将晚期胃癌患者中位总生存期（OS）延长1.8个月，中位无进展生存期（PFS）延长0.8个月，且不良事件可逆可控。（JCO.2016年2月16日在线版）

研究结果  获益证据充分

该研究在全国32家分中心开展，随机、双盲，共纳入二线及二线以上化疗失败的267例晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，2∶1随机分为阿帕替尼850 mg，qd试验组和安慰剂对照组。

研究结果显示，全数据分析集（FAS）中，阿帕替尼组与安慰剂组的中位OS分别为6.5个月和4.7个月，阿帕替尼组患者的中位OS较安慰剂组延长1.8个月；符合方案分析集（PPS）中，阿帕替尼组与安慰剂组的中位OS分别为7.6个月和5.0个月，阿帕替尼组患者的OS较安慰剂组延长2.6个月。FAS中阿帕替尼组与安慰剂组的中位PFS分别为2.6个月和1.8个月，中位PFS延长0.8个月；PPS中阿帕替尼组与安慰剂组的中位PFS分别为2.8个月和1.9个月（图1）。

该研究结果与Ⅱ期一致，进一步证明了阿帕替尼可改善二线及二线以上化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的中位OS和PFS，使患者获得生存获益。

在安全性方面，常见的3/4级不良事件为手足综合征、蛋白尿、高血压，这些不良事件可控制、可逆转。

研究意义    晚期胃癌患者治疗新手段

胃癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。我国是胃癌大国，近期统计数据显示，我国每年胃癌新发病例约40多万例，发病率为36.21/10万（位于癌症发病率第2位），每年死亡约35万例，死亡率为25.88/10万（位于癌症死亡率第3位）。主要原因是我国胃癌患者发病隐匿，一旦发现往往处于晚期，丧失手术机会。

这些晚期胃癌患者的5年生存率不足10%。对于这些患者，二线化疗后缺乏公认的标准治疗方案。阿帕替尼Ⅲ期临床研究的成功，为经历2种系统化疗失败后的患者提供了一种新的治疗手段。

2014年5月，在美国芝加哥召开的第50届美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2014）上，“阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究”入选大会口头报告，并且收录为“Best of ASCO”优秀论文，成为中国学者在ASCO年会上唯一获此殊荣的重要研究。

阿帕替尼Ⅳ期临床研究已于2015年3月27日启动，目标入组2000例，旨在更广泛的人群、更真实的世界中证实阿帕替尼治疗晚期胃癌的安全性和有效性，并分析有效人群，使阿帕替尼治疗的目标人群更明确，也为医生和患者提供更多的用药经验和治疗方案，使更多患者从中获益。